Kranioplastik: Autogenes Knochentransplantat versus künstlicher Ersatz
Prospektive, vergleichende Beobachtungsstudie.
Das Ziel des Projekts ist die langfristige Nachsorge von Patienten mit Schädelknochendefekten aufgrund von traumatischen oder Läsionsresektionsursachen, die in der klinischen Standardpraxis mit autologem Knochentransplantat, Knochenzement oder Titannetz behandelt wurden, und der Vergleich des klinischen Ergebnisses und der Sicherheit zwischen den 3 Arten der Behandlung.
Die Eignung für jede Behandlung wird die klinische Standardpraxis respektieren.
Primäres Ergebnis: Minimierung postoperativer Infektionen
Sekundäre Ergebnisse: Verringerung der Operationszeit, klinische und psychologische Verbesserung des Patienten, Verringerung der Kosten für den Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kranioplastik ist der chirurgische Eingriff zur Reparatur von Schädeldefekten. Das Ziel der Kranioplastik ist nicht nur ein kosmetisches Problem; auch die Reparatur von Schädeldefekten lindert psychische Nachteile und steigert die soziale Leistungsfähigkeit. Im Laufe der Geschichte der Kranioplastik wurden viele verschiedene Arten von Materialien verwendet. Mit der sich entwickelnden biomedizinischen Technologie stehen neue Materialien zur Verfügung, die von den Chirurgen verwendet werden können. Obwohl viele verschiedene Materialien und Techniken beschrieben wurden, zielen laufende Forschungen sowohl auf biologische als auch auf nicht-biologische Substitutionen darauf ab, das ideale Rekonstruktionsmaterial zu entwickeln.
Autologe Knochentransplantate bleiben die beste Option für erwachsene und pädiatrische Patienten mit lebensfähigen Entnahmestellen und kleinen bis mittleren Defekten. Große Defekte in der Erwachsenenpopulation können mit Titannetz und Polymethylmethacrylat-Overlay mit oder ohne Verwendung von computergestütztem Design und individueller Herstellung rekonstruiert werden. Fortschritte bei alloplastischen Materialien und der kundenspezifischen Herstellung von Implantaten werden in den kommenden Jahren einen wichtigen Einfluss auf die Kranioplastiktechniken haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation von Schädeldefekten aufgrund von traumatischen oder Läsionsresektionsursachen unterziehen.
- Alter älter als 10 und weniger als 60 Jahre
- Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fälle von Schädeldefekten aufgrund angeborener Anomalien oder wachsender Schädelfrakturen.
- Schwere Krankheit mit begrenzter Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe Knochenzement
Der Patient unterzog sich einer Kranioplastik-Rekonstruktion mit einer maßgeschneiderten Hydroxyapatit-Prothese
|
. Die Ränder der Kraniektomie-Defekte werden freigelegt und die Knochenlappen mit Drähten oder Titanplatten mit Schrauben in ihrer ursprünglichen Position fixiert. Zur Prophylaxe werden allen Patienten prä- und postoperativ Antibiotika intravenös verabreicht. Bei künstlichem Ersatz wird das Polymethyemethacrylat-Implantat mit Titanplatten und selbstschneidenden Schrauben an der defekten Region befestigt. |
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Titan-Mesh-Gruppe
Patient unterzog sich einer Kranioplastik-Rekonstruktion mit Titannetz
|
. Die Ränder der Kraniektomie-Defekte werden freigelegt und die Knochenlappen mit Drähten oder Titanplatten mit Schrauben in ihrer ursprünglichen Position fixiert. Zur Prophylaxe werden allen Patienten prä- und postoperativ Antibiotika intravenös verabreicht. Bei künstlichem Ersatz wird das Polymethyemethacrylat-Implantat mit Titanplatten und selbstschneidenden Schrauben an der defekten Region befestigt. |
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autologe Knochengruppe
Der Patient unterzog sich einer Kranioplastik-Rekonstruktion mit autologem Knochentransplantat
|
. Die Ränder der Kraniektomie-Defekte werden freigelegt und die Knochenlappen mit Drähten oder Titanplatten mit Schrauben in ihrer ursprünglichen Position fixiert. Zur Prophylaxe werden allen Patienten prä- und postoperativ Antibiotika intravenös verabreicht. Bei künstlichem Ersatz wird das Polymethyemethacrylat-Implantat mit Titanplatten und selbstschneidenden Schrauben an der defekten Region befestigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit: Minimierung des Infektionsrisikos
Zeitfenster: 360 Tage nach der Operation
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse ((Infektion, Reabsorption))
|
360 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 60, 120, 360 Tage nach der Operation
|
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität: ((Glasgow Coma Score))
|
60, 120, 360 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Assiut cranioplasty
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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