Cranioplastie : greffe osseuse autogène versus substituts artificiels
Etude prospective, comparative, observationnelle.
L'objectif du projet est le suivi à long terme des patients présentant des malformations osseuses du crâne dues à des causes traumatiques ou de résection lésionnelle, traitées, dans la pratique clinique standard, avec une greffe osseuse autologue, du ciment osseux ou un treillis en titane et de comparer les résultats cliniques et la sécurité entre les 3 types de traitement.
L'admissibilité à chaque traitement respectera la pratique clinique standard.
Résultat principal : minimiser l'infection postopératoire
Résultats secondaires : diminution du temps opératoire, amélioration clinique et psychologique du patient, diminution du coût pour le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cranioplastie est l'intervention chirurgicale visant à réparer les défauts crâniens. Le but de la cranioplastie n'est pas seulement une question esthétique ; aussi, la réparation des malformations crâniennes soulage les inconvénients psychologiques et augmente les performances sociales. De nombreux types de matériaux différents ont été utilisés tout au long de l'histoire de la cranioplastie. Avec l'évolution de la technologie biomédicale, de nouveaux matériaux sont disponibles pour être utilisés par les chirurgiens. Bien que de nombreux matériaux et techniques différents aient été décrits, les recherches en cours sur les substitutions biologiques et non biologiques continuent de viser à développer le matériau de reconstruction idéal.
Les greffes osseuses autologues restent la meilleure option pour les patients adultes et pédiatriques avec des sites donneurs viables et des défauts petits à moyens. Les grands défauts de la population adulte peuvent être reconstruits avec un maillage en titane et une superposition de polyméthacrylate de méthyle avec ou sans l'utilisation de la conception assistée par ordinateur et de la personnalisation de la fabrication. Les progrès des matériaux alloplastiques et la fabrication sur mesure d'implants auront une influence importante sur les techniques de cranioplastie dans les années à venir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subissent une chirurgie reconstructive des malformations crâniennes dues à des causes de résection traumatique ou lésionnelle.
- Âge supérieur à 10 ans et inférieur à 60 ans
- Fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Cas d'anomalies crâniennes dues à des anomalies congénitales ou à des fractures crâniennes évolutives.
- Maladie grave avec une espérance de vie limitée à moins d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de ciment osseux
le patient a subi une reconstruction de cranioplastie avec une prothèse personnalisée en hydroxyapatite
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. Les marges des défauts de craniectomie sont exposées et les volets osseux fixés dans leurs positions d'origine à l'aide de fils ou de plaques en titane avec des vis. En prophylaxie, tous les patients reçoivent par voie intraveineuse des antibiotiques pré- et postopératoires. En cas de substituts artificiels, l'implant en polyméthacrylate de méthyle fixé à la région défectueuse avec des plaques de titane et des vis autotaraudeuses. |
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groupe de mailles en titane
patient a subi une cranioplastie reconstruction avec treillis en titane
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. Les marges des défauts de craniectomie sont exposées et les volets osseux fixés dans leurs positions d'origine à l'aide de fils ou de plaques en titane avec des vis. En prophylaxie, tous les patients reçoivent par voie intraveineuse des antibiotiques pré- et postopératoires. En cas de substituts artificiels, l'implant en polyméthacrylate de méthyle fixé à la région défectueuse avec des plaques de titane et des vis autotaraudeuses. |
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groupe osseux autologue
le patient a subi une reconstruction par cranioplastie avec greffe osseuse autologue
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. Les marges des défauts de craniectomie sont exposées et les volets osseux fixés dans leurs positions d'origine à l'aide de fils ou de plaques en titane avec des vis. En prophylaxie, tous les patients reçoivent par voie intraveineuse des antibiotiques pré- et postopératoires. En cas de substituts artificiels, l'implant en polyméthacrylate de méthyle fixé à la région défectueuse avec des plaques de titane et des vis autotaraudeuses. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité : minimiser l'incidence de l'infection
Délai: 360 jours après la chirurgie
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incidence des événements indésirables ((infection, réabsorption))
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360 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité
Délai: 60 , 120 , 360 jours après la chirurgie
|
évaluation de l'amélioration de la qualité de vie : (( score de coma de glasgow))
|
60 , 120 , 360 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Assiut cranioplasty
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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