Краниопластика: аутогенный костный трансплантат против искусственных заменителей
Проспективное, сравнительное, обсервационное исследование.
Целью проекта является долгосрочное наблюдение за пациентами с дефектами костей черепа, вызванными травматическими причинами или причинами резекции повреждений, которые лечились в стандартной клинической практике аутологичным костным трансплантатом, костным цементом или титановой сеткой, и сравнить клинический результат и безопасность среди 3 виды лечения.
Приемлемость каждого вида лечения будет соответствовать стандартной клинической практике.
Первичный результат: минимизация послеоперационной инфекции
Вторичные результаты: сокращение времени операции, клиническое и психологическое улучшение пациента, снижение затрат на пациента
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краниопластика – хирургическое вмешательство, направленное на устранение дефектов черепа. Целью краниопластики является не только косметическая проблема; кроме того, исправление дефектов черепа облегчает психологические недостатки и повышает социальные показатели. На протяжении всей истории краниопластики использовалось множество различных типов материалов. С развитием биомедицинских технологий хирурги могут использовать новые материалы. Хотя было описано множество различных материалов и методов, продолжающиеся исследования как биологических, так и небиологических заменителей продолжаются с целью разработки идеального материала для реконструкции.
Аутологичные костные трансплантаты остаются лучшим вариантом для взрослых и детей с жизнеспособными донорскими участками и небольшими или средними дефектами. Крупные дефекты у взрослых могут быть реконструированы титановой сеткой и накладками из полиметилметакрилата с использованием или без использования компьютерного проектирования и производственной настройки. Достижения в области аллопластических материалов и индивидуального производства имплантатов окажут важное влияние на методы краниопластики в ближайшие годы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие реконструктивную хирургию дефектов черепа вследствие травматических или резекционных причин.
- Возраст старше 10 и младше 60 лет
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Случаи дефектов черепа вследствие врожденных аномалий или растущих переломов черепа.
- Тяжелое заболевание с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа костного цемента
пациент перенес реконструкцию краниопластики с использованием индивидуального протеза из гидроксиапатита
|
. Края краниэктомических дефектов обнажают, а костные лоскуты фиксируют в исходном положении с помощью спиц или титановых пластин с винтами. В качестве профилактики всем больным внутривенно вводят пред- и послеоперационные антибиотики. В случае искусственных заменителей имплантат из полиметилметакрилата фиксируют к дефектной области титановыми пластинами и саморезами. |
|
титановая сетчатая группа
пациент перенес реконструкцию краниопластики титановой сеткой
|
. Края краниэктомических дефектов обнажают, а костные лоскуты фиксируют в исходном положении с помощью спиц или титановых пластин с винтами. В качестве профилактики всем больным внутривенно вводят пред- и послеоперационные антибиотики. В случае искусственных заменителей имплантат из полиметилметакрилата фиксируют к дефектной области титановыми пластинами и саморезами. |
|
группа аутологичной кости
пациент перенес реконструкцию краниопластики с аутологичным костным трансплантатом
|
. Края краниэктомических дефектов обнажают, а костные лоскуты фиксируют в исходном положении с помощью спиц или титановых пластин с винтами. В качестве профилактики всем больным внутривенно вводят пред- и послеоперационные антибиотики. В случае искусственных заменителей имплантат из полиметилметакрилата фиксируют к дефектной области титановыми пластинами и саморезами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность : минимизация случаев заражения
Временное ограничение: 360 дней после операции
|
частота нежелательных явлений ((инфекция, реабсорбция))
|
360 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность
Временное ограничение: 60, 120, 360 дней после операции
|
оценка улучшения качества жизни: ((оценка комы Глазго))
|
60, 120, 360 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Assiut cranioplasty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .