Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cranioplastiek: autogeen bottransplantaat versus kunstmatige vervangers

12 juli 2017 bijgewerkt door: Alaeddin Mohamed Ali, Assiut University

Prospectieve, vergelijkende, observationele studie.

Het doel van het project is langdurige follow-up van patiënten met schedelbotdefecten als gevolg van traumatische of laesie-resectieoorzaken, behandeld, in de standaard klinische praktijk, met autoloog bottransplantaat, botcement of titanium mesh en om de klinische uitkomst en veiligheid tussen de 3 te vergelijken soorten behandelingen.

Geschiktheid voor elke behandeling zal de standaard klinische praktijk respecteren.

Primair resultaat: postoperatieve infectie minimaliseren

Secundaire uitkomsten: kortere operatietijd, klinische en psychologische verbetering van de patiënt, lagere kosten voor de patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cranioplastiek is de chirurgische ingreep om schedeldefecten te herstellen. Het doel van cranioplastie is niet alleen een cosmetisch probleem; ook geeft het herstel van schedeldefecten verlichting aan psychologische nadelen en verhoogt het de sociale prestaties. In de geschiedenis van cranioplastiek zijn veel verschillende soorten materialen gebruikt. Met de evoluerende biomedische technologie zijn er nieuwe materialen beschikbaar voor gebruik door de chirurgen. Hoewel er veel verschillende materialen en technieken zijn beschreven, blijven lopende onderzoeken naar zowel biologische als niet-biologische substituties gericht op het ontwikkelen van het ideale reconstructiemateriaal.

Autologe bottransplantaten blijven de beste optie voor volwassen en pediatrische patiënten met levensvatbare donorplaatsen en kleine tot middelgrote defecten. Grote defecten in de volwassen populatie kunnen worden gereconstrueerd met titaniumgaas en polymethylmethacrylaat-overlay met of zonder het gebruik van computerondersteund ontwerp en fabricageaanpassing. Vooruitgang in alloplastische materialen en op maat gemaakte implantaten zullen de komende jaren een belangrijke invloed hebben op cranioplastiektechnieken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die een cranioplastiek nodig heeft, opgenomen in het academisch ziekenhuis van Assiut

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die reconstructieve chirurgie van schedeldefecten hebben ondergaan als gevolg van traumatische of laesieresectieoorzaken.
  2. Leeftijd ouder dan 10 en jonger dan 60 jaar
  3. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevallen van schedeldefecten als gevolg van aangeboren afwijkingen of groeiende schedelfracturen.
  2. Ernstige ziekte met beperkte levensverwachting van minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bot cement groep
patiënt onderging een cranioplastische reconstructie met op maat gemaakte hydroxyapatietprothese
Procedure: cranioplastiek

. De marges van de craniectomiedefecten worden blootgelegd en de botflappen worden in hun oorspronkelijke positie gefixeerd met behulp van draden of titaniumplaten met schroeven. Als profylaxe krijgen alle patiënten intraveneus pre- en postoperatief antibiotica toegediend.

In het geval van kunstmatige vervangingsmiddelen, wordt het polymethyemethacrylaat-implantaat met titaniumplaten en zelftappende schroeven aan het defecte gebied bevestigd.
titanium mesh-groep
Patiënt onderging een cranioplastische reconstructie met titaniumgaas
Procedure: cranioplastiek

. De marges van de craniectomiedefecten worden blootgelegd en de botflappen worden in hun oorspronkelijke positie gefixeerd met behulp van draden of titaniumplaten met schroeven. Als profylaxe krijgen alle patiënten intraveneus pre- en postoperatief antibiotica toegediend.

In het geval van kunstmatige vervangingsmiddelen, wordt het polymethyemethacrylaat-implantaat met titaniumplaten en zelftappende schroeven aan het defecte gebied bevestigd.
autologe botgroep
patiënt onderging een cranioplastische reconstructie met autoloog bottransplantaat
Procedure: cranioplastiek

. De marges van de craniectomiedefecten worden blootgelegd en de botflappen worden in hun oorspronkelijke positie gefixeerd met behulp van draden of titaniumplaten met schroeven. Als profylaxe krijgen alle patiënten intraveneus pre- en postoperatief antibiotica toegediend.

In het geval van kunstmatige vervangingsmiddelen, wordt het polymethyemethacrylaat-implantaat met titaniumplaten en zelftappende schroeven aan het defecte gebied bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid: minimaliseer de incidentie van infectie
Tijdsspanne: 360 dagen na de operatie
incidentie van bijwerkingen ((infectie, reabsorptie))
360 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid
Tijdsspanne: 60, 120, 360 dagen na de operatie
evaluatie van de verbetering van de kwaliteit van leven : (( comascore glasgow))
60, 120, 360 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Assiut cranioplasty

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale decompressieletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren