Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kranioplastik: Autogena bentransplantat kontra artificiella substitut

12 juli 2017 uppdaterad av: Alaeddin Mohamed Ali, Assiut University

Prospektiv, jämförande, observationsstudie.

Projektets mål är långsiktig uppföljning av patientens skallbensdefekter på grund av traumatiska eller lesionsresektionsorsaker, behandlad, i standard klinisk praxis, med autologt bentransplantat, bencement eller titannät och att jämföra det kliniska resultatet och säkerheten bland de 3 typer av behandling.

Berättigande till varje behandling kommer att respektera standard klinisk praxis.

Primärt resultat: minimera postoperativ infektion

Sekundära resultat: minska operationstiden, klinisk och psykologisk förbättring av patienten, minska kostnaden för patienten

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranioplastik är det kirurgiska ingreppet för att reparera kraniala defekter. Syftet med kranioplastik är inte bara en kosmetisk fråga; reparation av kraniala defekter ger också lindring av psykologiska nackdelar och ökar de sociala prestationerna. Många olika typer av material har använts genom kranioplastikens historia. Med den framväxande biomedicinska tekniken finns nya material tillgängliga för att användas av kirurgerna. Även om många olika material och tekniker har beskrivits, fortsätter pågående forskning om både biologiska och icke-biologiska substitutioner i syfte att utveckla det ideala rekonstruktionsmaterialet.

Autologa bentransplantat är fortfarande det bästa alternativet för vuxna och pediatriska patienter med livskraftiga donatorställen och små till medelstora defekter. Stora defekter i den vuxna befolkningen kan rekonstrueras med titannät och polymetylmetakrylat med eller utan användning av datorstödd design och tillverkningsanpassning. Framsteg inom alloplastiska material och specialtillverkning av implantat kommer att ha ett viktigt inflytande på kranioplastiktekniker under de kommande åren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver kranioplastik inlagda på ett universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter som genomgår rekonstruktionskirurgi av kraniala defekter på grund av traumatiska eller lesionsresektionsorsaker.
  2. Ålder äldre än 10 och under 60 år
  3. Lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Fall av kraniala defekter på grund av medfödda anomalier eller växande skallfrakturer.
  2. Allvarlig sjukdom med begränsad livslängd på mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
bencementgrupp
patienten genomgick kranioplastikrekonstruktion med skräddarsydd hydroxiapatitprotes
Procedur: kranioplastik

. Kanterna på kraniektomidefekterna exponerade och benflikarna fixerade i sina ursprungliga positioner med hjälp av trådar eller titanplattor med skruvar. Som profylax ges alla patienter intravenöst med pre- och postoperativ antibiotika.

I fall av konstgjorda ersättningar , Polymetyemetakrylatimplantatet fixerat till det defekta området med titanplattor och självgängande skruvar.
titannätgrupp
patienten genomgick kranioplastikrekonstruktion med titannät
Procedur: kranioplastik

. Kanterna på kraniektomidefekterna exponerade och benflikarna fixerade i sina ursprungliga positioner med hjälp av trådar eller titanplattor med skruvar. Som profylax ges alla patienter intravenöst med pre- och postoperativ antibiotika.

I fall av konstgjorda ersättningar , Polymetyemetakrylatimplantatet fixerat till det defekta området med titanplattor och självgängande skruvar.
autolog bengrupp
patienten genomgick kranioplastikrekonstruktion med autologt bentransplantat
Procedur: kranioplastik

. Kanterna på kraniektomidefekterna exponerade och benflikarna fixerade i sina ursprungliga positioner med hjälp av trådar eller titanplattor med skruvar. Som profylax ges alla patienter intravenöst med pre- och postoperativ antibiotika.

I fall av konstgjorda ersättningar , Polymetyemetakrylatimplantatet fixerat till det defekta området med titanplattor och självgängande skruvar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet: minimera förekomsten av infektion
Tidsram: 360 dagar efter operationen
förekomst av biverkningar ((infektion, reabsorption))
360 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet
Tidsram: 60, 120, 360 dagar efter operationen
utvärdering av livskvalitetsförbättring: ((glasgow komapoäng))
60, 120, 360 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Assiut cranioplasty

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral dekompressionsskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera