Kranioplastyka: autogenny przeszczep kości a sztuczne substytuty
Badanie prospektywne, porównawcze, obserwacyjne.
Celem projektu jest długoterminowa obserwacja pacjentów z ubytkami kości czaszki spowodowanymi urazami lub resekcją zmian chorobowych, leczonych w standardowej praktyce klinicznej autologicznym przeszczepem kostnym, cementem kostnym lub siatką tytanową oraz porównanie wyników klinicznych i bezpieczeństwa wśród 3 rodzaje leczenia.
Kwalifikacja do każdego leczenia będzie zgodna ze standardową praktyką kliniczną.
Główny wynik: zminimalizowanie infekcji pooperacyjnej
Efekty drugorzędne: skrócenie czasu operacji, poprawa kliniczna i psychologiczna pacjenta, zmniejszenie kosztów ponoszonych przez pacjenta
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kranioplastyka to interwencja chirurgiczna mająca na celu naprawę wad czaszki. Celem plastyki czaszki jest nie tylko kwestia kosmetyczna; również naprawa wad czaszki przynosi ulgę psychologicznym wadom i zwiększa wydajność społeczną. W historii kranioplastyki stosowano wiele różnych rodzajów materiałów. Dzięki rozwijającej się technologii biomedycznej dostępne są nowe materiały, z których mogą korzystać chirurdzy. Chociaż opisano wiele różnych materiałów i technik, trwające badania nad substytucjami biologicznymi i niebiologicznymi nadal mają na celu opracowanie idealnego materiału do rekonstrukcji.
Autologiczne przeszczepy kostne pozostają najlepszą opcją dla pacjentów dorosłych i dzieci z żywymi miejscami dawczymi i małymi lub średnimi ubytkami. Duże wady w populacji dorosłych można zrekonstruować za pomocą siatki tytanowej i nakładki z polimetakrylanu metylu, z wykorzystaniem wspomaganego komputerowo projektowania i dostosowywania produkcji lub bez. Postępy w materiałach alloplastycznych i produkcja implantów na zamówienie będą miały istotny wpływ na techniki kranioplastyki w nadchodzących latach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani operacjom rekonstrukcyjnym ubytków czaszki z powodu urazu lub resekcji zmiany.
- Wiek powyżej 10 lat i mniej niż 60 lat
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki wad czaszki z powodu wad wrodzonych lub narastających złamań czaszki.
- Ciężka choroba z ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa cementu kostnego
pacjentka poddana rekonstrukcji kranioplastyki z użyciem protezy hydroksyapatytowej
|
. Odsłonięto brzegi ubytków po kraniektomii, a płaty kostne unieruchomiono w pierwotnym położeniu za pomocą drutów lub płytek tytanowych ze śrubami. W ramach profilaktyki wszystkim chorym podawano dożylnie antybiotyki przed- i pooperacyjne. W przypadku sztucznych substytutów Implant z polimetakrylanu mocowany do uszkodzonego obszaru za pomocą tytanowych płytek i wkrętów samogwintujących. |
|
grupa siatki tytanowej
pacjentka poddana rekonstrukcji kranioplastyki siatką tytanową
|
. Odsłonięto brzegi ubytków po kraniektomii, a płaty kostne unieruchomiono w pierwotnym położeniu za pomocą drutów lub płytek tytanowych ze śrubami. W ramach profilaktyki wszystkim chorym podawano dożylnie antybiotyki przed- i pooperacyjne. W przypadku sztucznych substytutów Implant z polimetakrylanu mocowany do uszkodzonego obszaru za pomocą tytanowych płytek i wkrętów samogwintujących. |
|
autologiczna grupa kostna
pacjentka poddana rekonstrukcji kranioplastyki autologicznym przeszczepem kostnym
|
. Odsłonięto brzegi ubytków po kraniektomii, a płaty kostne unieruchomiono w pierwotnym położeniu za pomocą drutów lub płytek tytanowych ze śrubami. W ramach profilaktyki wszystkim chorym podawano dożylnie antybiotyki przed- i pooperacyjne. W przypadku sztucznych substytutów Implant z polimetakrylanu mocowany do uszkodzonego obszaru za pomocą tytanowych płytek i wkrętów samogwintujących. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo: zminimalizować częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 360 dni po operacji
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych ((infekcja, resorpcja))
|
360 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność
Ramy czasowe: 60, 120, 360 dni po operacji
|
ocena poprawy jakości życia: ((wynik w śpiączce glasgow))
|
60, 120, 360 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assiut cranioplasty
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .