Kranioplastia: Autogeeninen luusiirre versus keinotekoiset korvikkeet
Prospektiivinen, vertaileva, havainnollinen tutkimus.
Hankkeen tavoitteena on pitkäaikainen seuranta potilailla, joilla on traumaattisista tai leesion resektioista johtuvia kallon luuvaurioita, joita hoidetaan tavallisessa kliinisessä käytännössä autologisella luusiirreellä, luusementillä tai titaaniverkolla ja verrata kliinistä lopputulosta ja turvallisuutta 3:n välillä. hoitotyypit.
Kelpoisuus kuhunkin hoitoon noudattaa normaalia kliinistä käytäntöä.
Ensisijainen tulos: minimoi leikkauksen jälkeinen infektio
Toissijaiset tulokset: leikkausajan lyhentäminen, potilaan kliininen ja psykologinen paraneminen, potilaalle aiheutuvien kustannusten väheneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kranioplastia on kirurginen toimenpide kallon vaurioiden korjaamiseksi. Kranioplastian tarkoitus ei ole vain kosmeettinen ongelma; myös kallon vaurioiden korjaaminen helpottaa psyykkisiä haittoja ja lisää sosiaalista suorituskykyä. Kranioplastian historian aikana on käytetty monia erilaisia materiaaleja. Biolääketieteellisen teknologian kehittyessä on saatavilla uusia materiaaleja kirurgien käyttöön. Vaikka monia erilaisia materiaaleja ja tekniikoita on kuvattu, meneillään olevat tutkimukset sekä biologisista että ei-biologisista substituutioista jatkuvat tavoitteena kehittää ihanteellinen rekonstruktiomateriaali.
Autologiset luusiirteet ovat edelleen paras vaihtoehto aikuisille ja lapsipotilaille, joilla on elinkelpoisia luovutuskohtia ja pieniä tai keskisuuria puutteita. Aikuisen väestön suuret viat voidaan rekonstruoida titaaniverkolla ja polymetyylimetakrylaattipäällysteellä joko tietokoneavusteisen suunnittelun ja valmistuksen mukauttamisen avulla. Edistyksillä alloplastisissa materiaaleissa ja tilaustyönä tehtyjen implanttien valmistuksessa on suuri vaikutus kranioplastiatekniikoihin tulevina vuosina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on traumaattisista tai leesion resektioista johtuvien kallon vaurioiden korjaava leikkaus.
- Ikä yli 10 ja alle 60 vuotta
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisistä poikkeavuuksista tai kasvavista kallonmurtumista johtuvat kallovauriot.
- Vaikea sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu alle vuoden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
luusementtiryhmä
potilaalle tehtiin kranioplastian rekonstruktio räätälöidyllä hydroksiapatiittiproteesilla
|
. Kraniektomiavaurioiden reunat paljastuvat ja luuläpät kiinnitetään alkuperäisiin paikkoihinsa langoilla tai ruuveilla varustetuilla titaanilevyillä. Ennaltaehkäisynä kaikille potilaille annettiin suonensisäisesti antibiootteja ennen leikkausta ja sen jälkeen. Keinotekoisten korvikkeiden tapauksessa polymetyemetakrylaatti-implantti on kiinnitetty vialliselle alueelle titaanilevyillä ja itsekierteittävillä ruuveilla. |
|
titaaniverkkoryhmä
potilaalle tehtiin kranioplastian rekonstruktio titaaniverkolla
|
. Kraniektomiavaurioiden reunat paljastuvat ja luuläpät kiinnitetään alkuperäisiin paikkoihinsa langoilla tai ruuveilla varustetuilla titaanilevyillä. Ennaltaehkäisynä kaikille potilaille annettiin suonensisäisesti antibiootteja ennen leikkausta ja sen jälkeen. Keinotekoisten korvikkeiden tapauksessa polymetyemetakrylaatti-implantti on kiinnitetty vialliselle alueelle titaanilevyillä ja itsekierteittävillä ruuveilla. |
|
autologinen luuryhmä
potilaalle tehtiin kranioplastian rekonstruktio autologisella luusiirreellä
|
. Kraniektomiavaurioiden reunat paljastuvat ja luuläpät kiinnitetään alkuperäisiin paikkoihinsa langoilla tai ruuveilla varustetuilla titaanilevyillä. Ennaltaehkäisynä kaikille potilaille annettiin suonensisäisesti antibiootteja ennen leikkausta ja sen jälkeen. Keinotekoisten korvikkeiden tapauksessa polymetyemetakrylaatti-implantti on kiinnitetty vialliselle alueelle titaanilevyillä ja itsekierteittävillä ruuveilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus: minimoi infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 360 päivää leikkauksen jälkeen
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ((infektio, reabsorptio))
|
360 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: 60, 120, 360 päivää leikkauksen jälkeen
|
elämänlaadun parantamisen arviointi: (( glasgow kooman pisteet))
|
60, 120, 360 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Assiut cranioplasty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen dekompressiovaurio
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Jeju National University HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCADASIL | Cerebral Autosomal Dominant Arteriopatie With Subcortical Infarcts and LeukoencephalopathyEtelä -Korea