Craneoplastia: injerto óseo autógeno versus sustitutos artificiales
Estudio prospectivo, comparativo, observacional.
El objetivo del proyecto es el seguimiento a largo plazo de pacientes con defectos óseos del cráneo por causas traumáticas o de resección de lesiones, tratados, en la práctica clínica habitual, con injerto óseo autólogo, cemento óseo o malla de titanio y comparar el resultado clínico y la seguridad entre los 3 tipos de tratamiento.
La elegibilidad para cada tratamiento respetará la práctica clínica habitual.
Resultado primario: minimizar la infección posoperatoria
Resultados secundarios: disminuir el tiempo de operación, mejoría clínica y psicológica del paciente, disminuir el costo para el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La craneoplastia es la intervención quirúrgica para reparar los defectos craneales. El objetivo de la craneoplastia no es solo una cuestión estética; además, la reparación de defectos craneales alivia los trastornos psicológicos y aumenta el desempeño social. Se utilizaron muchos tipos diferentes de materiales a lo largo de la historia de la craneoplastia. Con la evolución de la tecnología biomédica, los cirujanos pueden utilizar nuevos materiales. Aunque se han descrito muchos materiales y técnicas diferentes, las investigaciones en curso sobre sustituciones biológicas y no biológicas continúan con el objetivo de desarrollar el material de reconstrucción ideal.
Los injertos óseos autólogos siguen siendo la mejor opción para pacientes adultos y pediátricos con zonas donantes viables y defectos pequeños o medianos. Los defectos grandes en la población adulta se pueden reconstruir con una malla de titanio y una capa de polimetilmetacrilato con o sin el uso de diseño asistido por computadora y personalización de la fabricación. Los avances en materiales aloplásticos y la fabricación personalizada de implantes tendrán una influencia importante en las técnicas de craneoplastia en los próximos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a cirugía reconstructiva de defectos craneales por causas traumáticas o de resección de lesiones.
- Edad mayor de 10 años y menor de 60 años
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Casos de defectos craneales debidos a anomalías congénitas o fracturas crecientes de cráneo.
- Enfermedad grave con esperanza de vida limitada de menos de un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de cemento óseo
paciente intervenido de craneoplastia reconstrucción con prótesis de hidroxiapatita personalizada
|
. Se exponen los márgenes de los defectos de craneectomía y se fijan los colgajos óseos en sus posiciones originales mediante alambres o placas de titanio con tornillos. Como profilaxis, a todos los pacientes se les administrarán por vía intravenosa antibióticos pre y postoperatorios. En los casos de sustitutos artificiales, el implante de polimetilmetacrilato se fija a la región defectuosa con placas de titanio y tornillos autorroscantes. |
|
grupo de malla de titanio
paciente intervenida de craneoplastía reconstrucción con malla de titanio
|
. Se exponen los márgenes de los defectos de craneectomía y se fijan los colgajos óseos en sus posiciones originales mediante alambres o placas de titanio con tornillos. Como profilaxis, a todos los pacientes se les administrarán por vía intravenosa antibióticos pre y postoperatorios. En los casos de sustitutos artificiales, el implante de polimetilmetacrilato se fija a la región defectuosa con placas de titanio y tornillos autorroscantes. |
|
grupo de huesos autólogos
paciente intervenido de craneoplastia reconstrucción con injerto óseo autólogo
|
. Se exponen los márgenes de los defectos de craneectomía y se fijan los colgajos óseos en sus posiciones originales mediante alambres o placas de titanio con tornillos. Como profilaxis, a todos los pacientes se les administrarán por vía intravenosa antibióticos pre y postoperatorios. En los casos de sustitutos artificiales, el implante de polimetilmetacrilato se fija a la región defectuosa con placas de titanio y tornillos autorroscantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad: minimizar la incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 360 días después de la cirugía
|
incidencia de eventos adversos ((infección, reabsorción))
|
360 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia
Periodo de tiempo: 60 , 120 , 360 días después de la cirugía
|
evaluación de mejora de la calidad de vida: ((puntaje de coma de glasgow))
|
60 , 120 , 360 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Assiut cranioplasty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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