Cranioplastica: innesto osseo autologo rispetto a sostituti artificiali
Studio prospettico, comparativo, osservazionale.
L'obiettivo del progetto è il follow-up a lungo termine di pazienti con difetti ossei cranici dovuti a cause traumatiche o di resezione della lesione, trattati, nella pratica clinica standard, con innesto osseo autologo, cemento osseo o rete in titanio e confrontare l'esito clinico e la sicurezza tra i 3 tipi di trattamento.
L'idoneità a ciascun trattamento rispetterà la pratica clinica standard.
Risultato primario: ridurre al minimo l'infezione postoperatoria
Risultati secondari: diminuzione del tempo dell'operazione, miglioramento clinico e psicologico del paziente, diminuzione del costo per il paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cranioplastica è l'intervento chirurgico per riparare i difetti cranici. Lo scopo della cranioplastica non è solo un problema estetico; inoltre, la riparazione dei difetti cranici dà sollievo agli inconvenienti psicologici e aumenta le prestazioni sociali. Molti diversi tipi di materiali sono stati utilizzati nel corso della storia della cranioplastica. Con l'evoluzione della tecnologia biomedica, sono disponibili nuovi materiali per essere utilizzati dai chirurghi. Sebbene siano stati descritti molti materiali e tecniche diverse, le ricerche in corso sulle sostituzioni biologiche e non biologiche continuano a mirare allo sviluppo del materiale di ricostruzione ideale.
Gli innesti ossei autologhi rimangono l'opzione migliore per i pazienti adulti e pediatrici con siti donatori vitali e difetti medio-piccoli. Grandi difetti nella popolazione adulta possono essere ricostruiti con rete in titanio e rivestimento in polimetilmetacrilato con o senza l'uso di progettazione assistita da computer e personalizzazione della produzione. I progressi nei materiali alloplastici e la produzione personalizzata di impianti avranno un'influenza importante sulle tecniche di cranioplastica negli anni a venire.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva di difetti cranici dovuti a cause traumatiche o di resezione di lesioni.
- Età superiore a 10 e inferiore a 60 anni
- Fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Casi di difetti cranici dovuti ad anomalie congenite o fratture craniche in crescita.
- Malattia grave con aspettativa di vita limitata inferiore a un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di cemento osseo
paziente sottoposto a ricostruzione cranioplastica con protesi personalizzata in idrossiapatite
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. I margini dei difetti della craniectomia esposti ei lembi ossei fissati nelle loro posizioni originali mediante fili o placche in titanio con viti. Come profilassi, tutti i pazienti somministrati per via endovenosa con antibiotici pre e postoperatori. Nei casi di sostituti artificiali, l'impianto in polimetilemetacrilato fissato alla regione difettosa con placche in titanio e viti autofilettanti. |
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gruppo mesh in titanio
paziente sottoposto a ricostruzione cranioplastica con rete in titanio
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. I margini dei difetti della craniectomia esposti ei lembi ossei fissati nelle loro posizioni originali mediante fili o placche in titanio con viti. Come profilassi, tutti i pazienti somministrati per via endovenosa con antibiotici pre e postoperatori. Nei casi di sostituti artificiali, l'impianto in polimetilemetacrilato fissato alla regione difettosa con placche in titanio e viti autofilettanti. |
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gruppo osseo autologo
paziente sottoposto a ricostruzione cranioplastica con innesto osseo autologo
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. I margini dei difetti della craniectomia esposti ei lembi ossei fissati nelle loro posizioni originali mediante fili o placche in titanio con viti. Come profilassi, tutti i pazienti somministrati per via endovenosa con antibiotici pre e postoperatori. Nei casi di sostituti artificiali, l'impianto in polimetilemetacrilato fissato alla regione difettosa con placche in titanio e viti autofilettanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza: ridurre al minimo l'incidenza di infezione
Lasso di tempo: 360 giorni dopo l'intervento
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incidenza di eventi avversi ((infezione, riassorbimento))
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360 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia
Lasso di tempo: 60, 120, 360 giorni dopo l'intervento
|
valutazione del miglioramento della qualità della vita: (( punteggio del coma di Glasgow))
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60, 120, 360 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assiut cranioplasty
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