Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kranioplastikk: Autogent bentransplantat versus kunstige erstatninger

12. juli 2017 oppdatert av: Alaeddin Mohamed Ali, Assiut University

Prospektiv, komparativ, observasjonsstudie.

Prosjektets mål er langsiktig oppfølging av pasienter som har skallebeindefekter på grunn av traumatiske eller lesjonsreseksjonsårsaker, behandlet, i standard klinisk praksis, med autologt beintransplantat, beinsement eller titannett og å sammenligne det kliniske resultatet og sikkerheten blant de 3 typer behandling.

Kvalifisering til hver behandling vil respektere standard klinisk praksis.

Primært resultat: minimer postoperativ infeksjon

Sekundære utfall: redusere operasjonstiden, klinisk og psykologisk forbedring av pasienten, redusere kostnadene for pasienten

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kranioplastikk er kirurgisk inngrep for å reparere kraniale defekter. Målet med kranioplastikk er ikke bare et kosmetisk problem; også, reparasjon av kraniale defekter gir lindring til psykologiske ulemper og øker de sosiale ytelsene. Mange forskjellige typer materialer ble brukt gjennom kranioplastikkens historie. Med den utviklende biomedisinske teknologien er nye materialer tilgjengelig for bruk av kirurgene. Selv om mange forskjellige materialer og teknikker har blitt beskrevet, fortsetter pågående forskning på både biologiske og ikke-biologiske substitusjoner med sikte på å utvikle det ideelle rekonstruksjonsmaterialet.

Autologe beintransplantasjoner er fortsatt det beste alternativet for voksne og pediatriske pasienter med levedyktige donorsteder og små til middels defekter. Store defekter i den voksne befolkningen kan rekonstrueres med titannett og polymetylmetakrylatoverlegg med eller uten bruk av dataassistert design og produksjonstilpasning. Fremskritt innen alloplastiske materialer og tilpasset produksjon av implantater vil ha en viktig innflytelse på kranioplastikkteknikker i årene som kommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger kranioplastikk innlagt på assiut universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som har rekonstruktiv kirurgi av kraniale defekter på grunn av traumatiske eller lesjonsreseksjonsårsaker.
  2. Alder eldre enn 10 og under 60 år
  3. Forutsatt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilfeller av kraniale defekter på grunn av medfødte anomalier eller voksende hodeskallebrudd.
  2. Alvorlig sykdom med begrenset forventet levetid på mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
beinsementgruppe
Pasienten gjennomgikk kranioplastisk rekonstruksjon med tilpasset hydroksyapatittprotese
Fremgangsmåte: kranioplastikk

. Marginene på kraniektomi-defektene er eksponert, og beinklaffene festet i sine opprinnelige posisjoner ved hjelp av ledninger eller titanplater med skruer. Som profylakse ble alle pasienter administrert intravenøst ​​med pre- og postoperative antibiotika.

I tilfeller av kunstige erstatninger , Polymetyemetakrylat-implantatet festet til det defekte området med titanplater og selvskruende skruer.
titan mesh gruppe
pasienten gjennomgikk kranioplastikkrekonstruksjon med titannett
Fremgangsmåte: kranioplastikk

. Marginene på kraniektomi-defektene er eksponert, og beinklaffene festet i sine opprinnelige posisjoner ved hjelp av ledninger eller titanplater med skruer. Som profylakse ble alle pasienter administrert intravenøst ​​med pre- og postoperative antibiotika.

I tilfeller av kunstige erstatninger , Polymetyemetakrylat-implantatet festet til det defekte området med titanplater og selvskruende skruer.
autolog beingruppe
Pasienten gjennomgikk kranioplastikkrekonstruksjon med autolog beintransplantasjon
Fremgangsmåte: kranioplastikk

. Marginene på kraniektomi-defektene er eksponert, og beinklaffene festet i sine opprinnelige posisjoner ved hjelp av ledninger eller titanplater med skruer. Som profylakse ble alle pasienter administrert intravenøst ​​med pre- og postoperative antibiotika.

I tilfeller av kunstige erstatninger , Polymetyemetakrylat-implantatet festet til det defekte området med titanplater og selvskruende skruer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet: minimer forekomsten av infeksjon
Tidsramme: 360 dager etter operasjonen
forekomst av uønskede hendelser ((infeksjon, reabsorpsjon))
360 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 60, 120, 360 dager etter operasjonen
evaluering av livskvalitetsforbedring: ((glasgow koma score))
60, 120, 360 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Assiut cranioplasty

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral dekompresjonsskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere