두개골 성형술: 자가 뼈 이식 대 인공 대체물
전향적, 비교, 관찰 연구.
이 프로젝트의 목표는 외상성 또는 병변 절제 원인으로 인해 두개골 결함이 있는 환자를 표준 임상 실습에서 자가 뼈 이식, 뼈 시멘트 또는 티타늄 메쉬로 치료하고 3가지 임상 결과와 안전성을 비교하는 장기 추적 조사입니다. 치료의 종류.
각 치료에 대한 자격은 표준 임상 실습을 존중합니다.
1차 결과: 수술 후 감염 최소화
2차 결과: 수술 시간 단축, 환자의 임상 및 심리적 개선, 환자 비용 감소
연구 개요
상세 설명
두개골 성형술은 두개골 결함을 복구하기 위한 외과적 개입입니다. 두개골 성형술의 목적은 단지 미용적인 문제가 아닙니다. 또한 두개골 결함의 수리는 심리적 결점을 완화하고 사회적 성과를 증가시킵니다. 두개골 성형술의 역사를 통틀어 다양한 유형의 재료가 사용되었습니다. 진화하는 생물 의학 기술로 인해 외과 의사가 새로운 재료를 사용할 수 있습니다. 많은 다른 재료와 기술이 설명되었지만 생물학적 및 비 생물학적 대체물에 대한 지속적인 연구는 이상적인 재건 재료 개발을 목표로 계속 진행되고 있습니다.
자가 뼈 이식은 생존 가능한 공여자 부위와 중소형 결손이 있는 성인 및 소아 환자에게 여전히 최선의 선택입니다. 컴퓨터 지원 설계 및 제조 맞춤화를 사용하거나 사용하지 않고 티타늄 메쉬 및 폴리메틸메타크릴레이트 오버레이로 성인 모집단의 큰 결함을 재구성할 수 있습니다. 동종 성형 재료의 발전과 임플란트의 맞춤형 제조는 앞으로 몇 년 동안 두개골 성형술 기술에 중요한 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외상성 또는 병변 절제 원인으로 인한 두개골 결손의 재건 수술을 받은 모든 환자.
- 10세 이상 60세 미만
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 선천성 기형 또는 성장하는 두개골 골절로 인한 두개골 결함의 경우.
- 수명이 1년 미만인 중증 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
뼈 시멘트 그룹
환자는 맞춤형 하이드록시아파타이트 보철물로 두개골 성형술 재건술을 받았습니다.
|
. 두개골 절제술 결함의 가장자리가 노출되고 뼈 플랩이 와이어 또는 나사가 있는 티타늄 플레이트를 사용하여 원래 위치에 고정됩니다. 예방 차원에서 모든 환자에게 수술 전 및 수술 후 항생제를 정맥 주사합니다. 인공대체물의 경우 폴리메타크릴레이트 임플란트를 결함 부위에 티타늄 판과 셀프 태핑 나사로 고정합니다. |
|
티타늄 메쉬 그룹
환자는 티타늄 메쉬로 두개골 재건술을 받았습니다.
|
. 두개골 절제술 결함의 가장자리가 노출되고 뼈 플랩이 와이어 또는 나사가 있는 티타늄 플레이트를 사용하여 원래 위치에 고정됩니다. 예방 차원에서 모든 환자에게 수술 전 및 수술 후 항생제를 정맥 주사합니다. 인공대체물의 경우 폴리메타크릴레이트 임플란트를 결함 부위에 티타늄 판과 셀프 태핑 나사로 고정합니다. |
|
자가골군
환자는 자가 뼈 이식으로 두개골 재건술을 받았습니다.
|
. 두개골 절제술 결함의 가장자리가 노출되고 뼈 플랩이 와이어 또는 나사가 있는 티타늄 플레이트를 사용하여 원래 위치에 고정됩니다. 예방 차원에서 모든 환자에게 수술 전 및 수술 후 항생제를 정맥 주사합니다. 인공대체물의 경우 폴리메타크릴레이트 임플란트를 결함 부위에 티타늄 판과 셀프 태핑 나사로 고정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 : 감염 발생 최소화
기간: 수술 후 360일
|
부작용 발생률((감염, 재흡수))
|
수술 후 360일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능
기간: 수술 후 60일, 120일, 360일
|
삶의 질 향상 평가 : (( 글래스고 코마 점수))
|
수술 후 60일, 120일, 360일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Assiut cranioplasty
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대뇌 감압 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한