Cranioplastia: enxerto ósseo autógeno versus substitutos artificiais
Estudo prospectivo, comparativo, observacional.
O objetivo do projeto é o acompanhamento a longo prazo de pacientes portadores de defeitos ósseos cranianos devido a causas traumáticas ou de ressecção de lesões, tratados, na prática clínica padrão, com enxerto ósseo autólogo, cimento ósseo ou malha de titânio e comparar o resultado clínico e a segurança entre os 3 tipos de tratamento.
A elegibilidade para cada tratamento respeitará a prática clínica padrão.
Resultado primário: minimizar a infecção pós-operatória
Resultados secundários: diminuição do tempo de operação, melhora clínica e psicológica do paciente, diminuição do custo do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cranioplastia é a intervenção cirúrgica para reparar defeitos cranianos. O objetivo da cranioplastia não é apenas uma questão cosmética; além disso, o reparo de defeitos cranianos alivia as deficiências psicológicas e aumenta o desempenho social. Muitos tipos diferentes de materiais foram usados ao longo da história da cranioplastia. Com a evolução da tecnologia biomédica, novos materiais estão disponíveis para serem utilizados pelos cirurgiões. Embora muitos materiais e técnicas diferentes tenham sido descritos, pesquisas em andamento sobre substituições biológicas e não biológicas continuam com o objetivo de desenvolver o material de reconstrução ideal.
Enxertos ósseos autólogos continuam sendo a melhor opção para pacientes adultos e pediátricos com áreas doadoras viáveis e defeitos pequenos a médios. Grandes defeitos na população adulta podem ser reconstruídos com malha de titânio e sobreposição de polimetilmetacrilato com ou sem o uso de design assistido por computador e personalização de fabricação. Avanços em materiais aloplásticos e fabricação personalizada de implantes terão uma influência importante nas técnicas de cranioplastia nos próximos anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva de defeitos cranianos por causas traumáticas ou de ressecção de lesões.
- Idade superior a 10 anos e inferior a 60 anos
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Casos de defeitos cranianos devido a anomalias congênitas ou fraturas cranianas em crescimento.
- Doença grave com expectativa de vida limitada de menos de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo cimento ósseo
paciente submetido a reconstrução de cranioplastia com prótese de hidroxiapatita customizada
|
. As margens dos defeitos da craniectomia são expostas e os retalhos ósseos fixados em suas posições originais com fios ou placas de titânio com parafusos. Como profilaxia, todos os pacientes receberam antibióticos pré e pós-operatórios por via intravenosa. Nos casos de substitutos artificiais, o implante de polimetilmetacrilato é fixado na região defeituosa com placas de titânio e parafusos autorroscantes. |
|
grupo de malha de titânio
paciente submetido à cranioplastia de reconstrução com tela de titânio
|
. As margens dos defeitos da craniectomia são expostas e os retalhos ósseos fixados em suas posições originais com fios ou placas de titânio com parafusos. Como profilaxia, todos os pacientes receberam antibióticos pré e pós-operatórios por via intravenosa. Nos casos de substitutos artificiais, o implante de polimetilmetacrilato é fixado na região defeituosa com placas de titânio e parafusos autorroscantes. |
|
grupo de osso autólogo
paciente submetido à cranioplastia de reconstrução com enxerto ósseo autólogo
|
. As margens dos defeitos da craniectomia são expostas e os retalhos ósseos fixados em suas posições originais com fios ou placas de titânio com parafusos. Como profilaxia, todos os pacientes receberam antibióticos pré e pós-operatórios por via intravenosa. Nos casos de substitutos artificiais, o implante de polimetilmetacrilato é fixado na região defeituosa com placas de titânio e parafusos autorroscantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança: minimizar a incidência de infecção
Prazo: 360 dias após a cirurgia
|
incidência de eventos adversos ((infecção, reabsorção))
|
360 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia
Prazo: 60, 120, 360 dias após a cirurgia
|
avaliação da melhoria da qualidade de vida: ((escore de coma de glasgow))
|
60, 120, 360 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Assiut cranioplasty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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