Koponyaplasztika: Autogén csontgraft versus mesterséges helyettesítők
Prospektív, összehasonlító, megfigyeléses vizsgálat.
A projekt célja a traumás vagy léziós reszekciós okok miatt kialakult koponyacsont-rendellenességek hosszú távú nyomon követése, a szokásos klinikai gyakorlatban autológ csontgrafttal, csontcementtel vagy titánhálóval kezelve, valamint a klinikai kimenetel és a biztonság összehasonlítása a 3 beteg között. kezelés típusai.
Az egyes kezelésekre való jogosultság tiszteletben tartja a szokásos klinikai gyakorlatot.
Elsődleges eredmény: minimalizálja a műtét utáni fertőzést
Másodlagos eredmények: csökkenti a műtéti időt, a beteg klinikai és pszichológiai javulását, csökkenti a beteg költségeit
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koponyaplasztika sebészeti beavatkozás a koponyahibák helyreállítására. A koponyaplasztika célja nem csak kozmetikai probléma; továbbá a koponyahibák javítása enyhíti a pszichés hátrányokat és növeli a szociális teljesítményt. A koponyaplasztika története során sokféle anyagot használtak. A fejlődő orvosbiológiai technológiával új anyagok állnak rendelkezésre a sebészek számára. Bár számos különböző anyagot és technikát leírtak, a biológiai és nem biológiai szubsztitúciókkal kapcsolatos, folyamatban lévő kutatások továbbra is az ideális rekonstrukciós anyag kifejlesztésére irányulnak.
Az autológ csontgraftok továbbra is a legjobb megoldás az életképes donorhelyekkel és kis-közepes defektusokkal rendelkező felnőtt és gyermekgyógyászati betegek számára. A felnőtt lakosság nagy hibái rekonstruálhatók titánhálóval és polimetil-metakrilát fedőréteggel számítógéppel segített tervezéssel és gyártási testreszabással vagy anélkül. Az alloplasztikus anyagok fejlődése és az implantátumok egyedi gyártása jelentős hatással lesz a koponyaplasztikai technikákra az elkövetkező években.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél a koponya defektusainak rekonstrukciós műtétje történt traumás vagy léziós reszekció miatt.
- 10 évnél idősebb és 60 évnél fiatalabb
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek vagy növekvő koponyatörések miatti koponyahibák esetei.
- Súlyos betegség, korlátozott, egy évnél rövidebb várható élettartammal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csontcement csoport
betegre szabott hidroxiapatit protézissel koponyaplasztikai rekonstrukciót végeztek
|
. A craniectomiás defektusok szélei szabaddá válnak, a csontlebenyek huzalokkal vagy csavaros titánlemezekkel rögzítettek eredeti helyzetükbe. Profilaxisként minden beteg intravénásan adva pre- és posztoperatív antibiotikumot. Mesterséges helyettesítők esetén a hibás területre titánlemezekkel és önmetsző csavarokkal rögzített polimetil-emetakrilát implantátum. |
|
titán háló csoport
betegnél koponyaplasztika rekonstrukción esett át titánhálóval
|
. A craniectomiás defektusok szélei szabaddá válnak, a csontlebenyek huzalokkal vagy csavaros titánlemezekkel rögzítettek eredeti helyzetükbe. Profilaxisként minden beteg intravénásan adva pre- és posztoperatív antibiotikumot. Mesterséges helyettesítők esetén a hibás területre titánlemezekkel és önmetsző csavarokkal rögzített polimetil-emetakrilát implantátum. |
|
autológ csontcsoport
betegnél koponyaplasztika rekonstrukción esett át autológ csontgrafttal
|
. A craniectomiás defektusok szélei szabaddá válnak, a csontlebenyek huzalokkal vagy csavaros titánlemezekkel rögzítettek eredeti helyzetükbe. Profilaxisként minden beteg intravénásan adva pre- és posztoperatív antibiotikumot. Mesterséges helyettesítők esetén a hibás területre titánlemezekkel és önmetsző csavarokkal rögzített polimetil-emetakrilát implantátum. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság: minimalizálja a fertőzés előfordulását
Időkeret: 360 nappal a műtét után
|
nemkívánatos események előfordulása ((fertőzés, reabszorpció))
|
360 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatékonyság
Időkeret: 60, 120, 360 nappal a műtét után
|
az életminőség javításának értékelése: (( glasgow-i kóma pontszám))
|
60, 120, 360 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Assiut cranioplasty
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .