Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kranioplastika: Autogenní kostní štěp versus umělé náhražky

12. července 2017 aktualizováno: Alaeddin Mohamed Ali, Assiut University

Prospektivní, srovnávací, observační studie.

Cílem projektu je dlouhodobé sledování pacientů s defekty lebeční kosti v důsledku traumatických nebo lézí resekčních příčin, léčených ve standardní klinické praxi autologním kostním štěpem, kostním cementem nebo titanovou síťkou a porovnat klinický výsledek a bezpečnost mezi 3. typy léčby.

Způsobilost ke každé léčbě bude respektovat standardní klinickou praxi.

Primární výsledek: minimalizace pooperační infekce

Sekundární výsledky: zkrácení doby operace, klinické a psychické zlepšení pacienta, snížení nákladů na pacienta

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kranioplastika je chirurgický zákrok k nápravě lebečních defektů. Cílem kranioplastiky není pouze kosmetická záležitost; také oprava lebečních defektů přináší úlevu od psychických nedostatků a zvyšuje sociální výkonnost. V historii kranioplastiky bylo použito mnoho různých typů materiálů. S vyvíjející se biomedicínskou technologií jsou k dispozici nové materiály, které mohou chirurgové používat. Přestože bylo popsáno mnoho různých materiálů a technik, pokračující výzkumy biologických i nebiologických substitucí pokračují s cílem vyvinout ideální rekonstrukční materiál.

Autologní kostní štěpy zůstávají nejlepší volbou pro dospělé a dětské pacienty s životaschopnými dárcovskými místy a malými až středními defekty. Velké defekty v dospělé populaci lze rekonstruovat pomocí titanové sítě a polymetylmetakrylátového překrytí s nebo bez použití počítačově podporovaného návrhu a přizpůsobení výroby. Pokroky v aloplastických materiálech a zakázková výroba implantátů budou mít významný vliv na techniky kranioplastiky v následujících letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který potřebuje operaci kranioplastiky, přijat do univerzitní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti, kteří mají rekonstrukční operaci lebečních defektů z důvodu traumatické nebo resekce léze.
  2. Věk starší 10 let a méně než 60 let
  3. Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Případy lebečních vad v důsledku vrozených anomálií nebo rostoucích fraktur lebky.
  2. Závažné onemocnění s omezenou délkou života kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina kostního cementu
pacient podstoupil kranioplastickou rekonstrukci s přizpůsobenou hydroxyapatitovou protézou
Postup: kranioplastika

. Okraje defektů kraniektomie jsou obnaženy a kostní laloky fixovány v původních polohách pomocí drátů nebo titanových destiček se šrouby. Jako profylaxe jsou všem pacientům intravenózně podávána pre- a pooperační antibiotika.

V případě umělých náhrad , Polymethymetakrylátový implantát fixovaný k defektní oblasti pomocí titanových destiček a samořezných šroubů.
skupina titanové sítě
pacient podstoupil kranioplastickou rekonstrukci s titanovou síťkou
Postup: kranioplastika

. Okraje defektů kraniektomie jsou obnaženy a kostní laloky fixovány v původních polohách pomocí drátů nebo titanových destiček se šrouby. Jako profylaxe jsou všem pacientům intravenózně podávána pre- a pooperační antibiotika.

V případě umělých náhrad , Polymethymetakrylátový implantát fixovaný k defektní oblasti pomocí titanových destiček a samořezných šroubů.
autologní kostní skupina
pacient podstoupil kranioplastickou rekonstrukci autologním kostním štěpem
Postup: kranioplastika

. Okraje defektů kraniektomie jsou obnaženy a kostní laloky fixovány v původních polohách pomocí drátů nebo titanových destiček se šrouby. Jako profylaxe jsou všem pacientům intravenózně podávána pre- a pooperační antibiotika.

V případě umělých náhrad , Polymethymetakrylátový implantát fixovaný k defektní oblasti pomocí titanových destiček a samořezných šroubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost: minimalizace výskytu infekce
Časové okno: 360 dní po operaci
výskyt nežádoucích účinků ((infekce, reabsorpce))
360 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost
Časové okno: 60, 120, 360 dní po operaci
hodnocení zlepšení kvality života: ((skóre glasgowského kómatu))
60, 120, 360 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Assiut cranioplasty

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozkové dekomprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit