Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kranioplastik: Autogen knogletransplantation versus kunstige erstatninger

12. juli 2017 opdateret af: Alaeddin Mohamed Ali, Assiut University

Prospektiv, komparativ, observationsundersøgelse.

Projektets mål er langsigtet opfølgning af patientens kranieknogledefekter på grund af traumatiske eller læsionsresektionsårsager, behandlet i standard klinisk praksis med autologt knogletransplantat, knoglecement eller titaniumnet og at sammenligne det kliniske resultat og sikkerhed blandt de 3 typer af behandling.

Berettigelse til hver behandling vil respektere standard klinisk praksis.

Primært resultat: minimer postoperativ infektion

Sekundære resultater: reducere operationstiden, klinisk og psykologisk forbedring af patienten, reducere omkostningerne for patienten

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kranioplastik er det kirurgiske indgreb for at reparere kraniale defekter. Målet med kranioplastik er ikke kun et kosmetisk problem; også, reparation af kraniale defekter giver lindring af psykologiske ulemper og øger de sociale præstationer. Mange forskellige typer materialer blev brugt gennem kranioplastikkens historie. Med den udviklende biomedicinske teknologi er nye materialer tilgængelige til brug for kirurgerne. Selvom mange forskellige materialer og teknikker er blevet beskrevet, fortsætter igangværende forskning i både biologiske og ikke-biologiske substitutioner med det formål at udvikle det ideelle rekonstruktionsmateriale.

Autologe knogletransplantationer er fortsat den bedste mulighed for voksne og pædiatriske patienter med levedygtige donorsteder og små til mellemstore defekter. Store defekter i den voksne befolkning kan rekonstrueres med titanium mesh og polymethylmethacrylat overlay med eller uden brug af computer-assisteret design og fremstilling tilpasning. Fremskridt inden for alloplastiske materialer og specialfremstilling af implantater vil have en vigtig indflydelse på kranioplastikteknikker i de kommende år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter der har brug for kranioplastik indlagt på assiut universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der har fået foretaget rekonstruktionskirurgi af kraniedefekter på grund af traumatiske eller læsionsresektionsårsager.
  2. Alder ældre end 10 og under 60 år
  3. Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilfælde af kraniedefekter på grund af medfødte anomalier eller voksende kraniebrud.
  2. Alvorlig sygdom med begrænset forventet levetid på mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
knoglecementgruppe
patienten gennemgik kranioplastisk rekonstruktion med tilpasset hydroxyapatitprotese
Procedure: kranioplastik

. Randene af kraniektomi defekter blotlagt, og knogleflapperne fikseret i deres oprindelige positioner ved hjælp af ledninger eller titanium plader med skruer. Som profylakse indgives alle patienter intravenøst ​​med præ- og postoperative antibiotika.

I tilfælde af kunstige erstatninger , Polymethymethacrylat-implantatet fastgjort til det defekte område med titaniumplader og selvskærende skruer.
titanium mesh gruppe
patienten gennemgik kranioplastisk rekonstruktion med titanium mesh
Procedure: kranioplastik

. Randene af kraniektomi defekter blotlagt, og knogleflapperne fikseret i deres oprindelige positioner ved hjælp af ledninger eller titanium plader med skruer. Som profylakse indgives alle patienter intravenøst ​​med præ- og postoperative antibiotika.

I tilfælde af kunstige erstatninger , Polymethymethacrylat-implantatet fastgjort til det defekte område med titaniumplader og selvskærende skruer.
autolog knoglegruppe
patienten gennemgik kranioplastisk rekonstruktion med autolog knogletransplantation
Procedure: kranioplastik

. Randene af kraniektomi defekter blotlagt, og knogleflapperne fikseret i deres oprindelige positioner ved hjælp af ledninger eller titanium plader med skruer. Som profylakse indgives alle patienter intravenøst ​​med præ- og postoperative antibiotika.

I tilfælde af kunstige erstatninger , Polymethymethacrylat-implantatet fastgjort til det defekte område med titaniumplader og selvskærende skruer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed: minimer forekomsten af ​​infektion
Tidsramme: 360 dage efter operationen
forekomst af bivirkninger ((infektion, reabsorption))
360 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 60, 120, 360 dage efter operationen
evaluering af livskvalitetsforbedring: ((glasgow coma score))
60, 120, 360 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Assiut cranioplasty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral dekompressionsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner