頭蓋形成術：自家骨移植 vs 人工骨移植
前向き、比較、観察研究。
このプロジェクトの目的は、外傷性または病変切除の原因による頭蓋骨欠損を有する患者を、標準的な臨床診療で、自家骨移植片、骨セメントまたはチタンメッシュで治療し、臨床転帰と安全性を3つの間で比較することです。治療の種類。
各治療への適格性は、標準的な臨床診療を尊重します。
主要な結果: 術後感染を最小限に抑える
副次的成果: 手術時間の短縮、患者の臨床的および心理的改善、患者の費用の削減
調査の概要
詳細な説明
頭蓋形成術は、頭蓋の欠陥を修復するための外科的介入です。 頭蓋形成術の目的は、美容上の問題だけではありません。また、頭蓋欠損の修復は、心理的な欠点を軽減し、社会的パフォーマンスを向上させます。 頭蓋形成術の歴史を通じて、さまざまな種類の材料が使用されてきました。 進化する生物医学技術により、外科医が使用できる新しい材料が利用可能になっています。 多くの異なる材料と技術が説明されてきましたが、生物学的および非生物学的代替物の両方に関する進行中の研究は、理想的な再建材料の開発を目指し続けています.
自家骨移植は、生存可能なドナー部位と小から中程度の欠陥を有する成人および小児患者にとって依然として最良の選択肢です。 成人人口の大きな欠陥は、コンピューター支援設計と製造カスタマイズの使用の有無にかかわらず、チタンメッシュとポリメチルメタクリレートオーバーレイで再構築できます。 アロプラスチック材料の進歩とインプラントのカスタム製造は、今後の頭蓋形成術に重要な影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外傷または病変切除の原因による頭蓋欠損の再建手術を受けたすべての患者。
- 10歳以上60歳未満
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 先天性異常または成長する頭蓋骨骨折による頭蓋欠損の症例。
- 余命1年未満の重篤な疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨セメントグループ
患者はカスタマイズされたハイドロキシアパタイト プロテーゼによる頭蓋形成術再建を受けました
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.頭蓋切除欠損の縁が露出し、ワイヤーまたはネジ付きのチタン プレートを使用して、骨フラップが元の位置に固定されました。 予防として、すべての患者に術前および術後の抗生物質を静脈内投与しました。 人工代用物の場合、ポリメチルメタクリレートインプラントは、チタンプレートとセルフタッピングスクリューで欠損領域に固定されます。 |
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チタンメッシュグループ
患者はチタンメッシュによる頭蓋形成術再建を受けた
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.頭蓋切除欠損の縁が露出し、ワイヤーまたはネジ付きのチタン プレートを使用して、骨フラップが元の位置に固定されました。 予防として、すべての患者に術前および術後の抗生物質を静脈内投与しました。 人工代用物の場合、ポリメチルメタクリレートインプラントは、チタンプレートとセルフタッピングスクリューで欠損領域に固定されます。 |
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自家骨群
自家骨移植による頭蓋形成術再建を受けた患者
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.頭蓋切除欠損の縁が露出し、ワイヤーまたはネジ付きのチタン プレートを使用して、骨フラップが元の位置に固定されました。 予防として、すべての患者に術前および術後の抗生物質を静脈内投与しました。 人工代用物の場合、ポリメチルメタクリレートインプラントは、チタンプレートとセルフタッピングスクリューで欠損領域に固定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：感染の発生を最小限に抑える
時間枠：手術後360日
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有害事象の発生率 ((感染、再吸収))
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手術後360日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性
時間枠：術後60日、120日、360日
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生活の質改善評価：（（グラスゴー昏睡スコア））
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術後60日、120日、360日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Assiut cranioplasty
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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