MEDI-551 作为多发性骨髓瘤异基因干细胞移植后的维持治疗

纳入标准：

1. 先前根据附录 A（MM 的诊断标准）中定义的标准诊断 MM。 无需在注册后 30 天内进行诊断研究；

2. 患者必须符合 a、b 或 c 中概述的疾病标准之一：

   A。新诊断的高危 MM 患者在入组时对系统性抗骨髓瘤治疗（可能包括自体造血干细胞移植 (HSCT)）有反应，达到部分缓解 (PR) 或更好。

   高风险定义为存在以下任何一项：

   我。通过荧光原位杂交 (FISH) 进行的高风险染色体易位：t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、del(17p)、del(1p)、扩增 1q ii。 骨髓瘤预后风险特征 70-基因表达谱分析 (MyPRS GEP-70) 诊断时或注册研究时的高风险特征 iii. 诊断时乳酸脱氢酶 (LDH) > 300 U/L iv. 浆细胞白血病 v. 12 个月内从先前的治疗中复发

   b.高危 MM 患者，在入组时至少有 1 次 PR 进展或对挽救性全身抗骨髓瘤治疗有更好的反应

   C。自体 HSCT 后 18 个月内有 1 次既往进展且在入组时对挽救性全身抗骨髓瘤治疗的反应非常好部分缓解 (VGPR) 或更好的标准风险 MM 患者。

3. 患者必须有合适的一级或二级相关、人类白细胞抗原 (HLA) 半相合或 HLA 匹配的干细胞供体。 供体和受体必须至少具有以下每个基因位点的一个等位基因相同：HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、主要组织相容性复合体、II 类、DR beta 1 (HLA-DRB1) 和主要组织相容性复杂，II 类，DQ Beta 1 (HLA-DQB1)。 因此需要至少 5/10 的匹配，这将被视为供体和受体共享一个 HLA 单倍型的充分证据；
4. 没有以前的 AlloSCT（允许同基因 HSCT）；
5. 任何先前的自体 HSCT 必须在调节开始前至少 3 个月发生；
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2；
7. 预期寿命 > 6 个月；

8. 适当的终末器官功能通过以下方式衡量：

   1. 左心室射血分数≥35%或缩短分数>25%
   2. 胆红素 ≤ 3.0 mg/dL（除非由于吉尔伯特综合征或溶血），以及丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 5 倍正常值上限 (ULN)
   3. 一秒用力呼气容积 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) > 预计值的 40%
9. 未怀孕或哺乳；
10. 没有不受控制的感染。 注意：如果有证据表明对药物有反应，则允许感染；
11. 患者必须能够理解并签署知情同意书。

排除标准：

1. 诊断出以下任何一种癌症：

   1. POEMS 综合征（浆细胞恶液质伴多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白（M 蛋白）和皮肤改变）
   2. 非分泌性骨髓瘤（无血清 Lite 检测中没有可测量的蛋白质）
   3. HTLV1 / HTLV2 阳性
   4. 淀粉样变性的诊断
2. 未能对最新疗法达到至少部分反应 (PR)；
3. 已知的 HIV 感染史；
4. 注册后 7 天内需要使用抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗的全身感染；
5. 注册后 5 年内除 MM 以外的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；
6. 对 MEDI-551 制剂的任何成分有严重过敏或反应的历史，会妨碍给药；
7. 活动性乙型肝炎定义为乙型肝炎表面抗原血清阳性或乙型肝炎核心抗体滴度阳性的患者。
8. 具有丙型肝炎抗体的患者将符合条件，前提是他们没有升高的肝转氨酶或其他活动性肝炎的证据。