다발성 골수종에서 동종 줄기세포 이식 후 유지요법으로서의 MEDI-551

포함 기준:

1. 부록 A(MM에 대한 진단 기준)에 정의된 표준 기준에 근거한 MM의 이전 진단. 진단 연구는 등록 후 30일 이내에 수행할 필요가 없습니다.

2. 환자는 a, b 또는 c에 설명된 질병 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   ㅏ. 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 포함할 수 있는 전신 항골수종 요법에 대한 반응으로 등록 시점에 부분 반응(PR) 이상을 달성한 새로 진단된 고위험 MM 환자.

   고위험은 다음 중 하나의 존재로 정의됩니다.

   나. FISH(Fluorescent in situ hybridization)에 의한 고위험 염색체 전좌: t(4;14), t(14;16), t(14;20), del(17p), del(1p), 증폭 1q ii. 골수종 예후 위험 서명 70-진단 시 또는 연구 등록 시 유전자 발현 프로파일링(MyPRS GEP-70) 고위험 서명 iii. 진단 시 젖산 탈수소효소(LDH) > 300 U/L iv. 형질 세포 백혈병 v. 12개월 이내에 이전 치료에서 재발

   비. 등록 당시 구제 전신 항골수종 요법에 대한 반응으로 PR에서 적어도 1회 이상의 선행 진행이 있는 고위험 MM 환자

   씨. 자가 조혈모세포이식(HSCT)에서 18개월 이내에 사전 진행이 1회 있고 등록 시 구제 전신 항골수종 요법에 대한 반응으로 매우 우수한 부분 관해(VGPR) 이상인 표준 위험 MM 환자.

3. 환자는 적합한 1차 또는 2차 관련 인간 백혈구 항원(HLA)-일배체 또는 HLA 일치 줄기 세포 기증자가 있어야 합니다. 공여자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, 주요 조직 적합성 복합체, 클래스 II, DR 베타 1(HLA-DRB1) 및 주요 조직 적합성 각각의 유전자좌에서 적어도 하나의 대립 유전자가 동일해야 합니다. 복합, 클래스 II, DQ 베타 1(HLA-DQB1). 따라서 5/10의 최소 일치가 필요하며 기증자와 수혜자가 하나의 HLA 일배체형을 공유한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
4. 이전 AlloSCT 없음(동계 HSCT 허용됨);
5. 이전의 모든 자가 조혈 모세포 이식은 조절 시작 최소 3개월 전에 발생해야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
7. 기대 수명 > 6개월;

8. 다음에 의해 측정되는 적절한 말단 기관 기능:

   1. 좌심실 박출률 ≥ 35% 또는 단축률 > 25%
   2. 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL(길버트 증후군 또는 용혈로 인한 경우 제외), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 전이효소(AST) < 정상 상한치(ULN)의 5배
   3. 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) > 예측치의 40%
9. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
10. 통제되지 않은 감염이 없습니다. 참고: 약물에 대한 반응의 증거가 있는 경우 감염이 허용됩니다.
11. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 암의 진단:

   1. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질(M-단백질) 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)
   2. 비분비 골수종(Serum Free Lite Assay에서 측정 가능한 단백질 없음)
   3. HTLV1 / HTLV2 포지티브
   4. 아밀로이드증의 진단
2. 최신 요법에 대해 최소한 부분 반응(PR)을 달성하지 못함;
3. HIV 감염의 알려진 이력;
4. 등록 후 7일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 전신 감염;
5. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 등록 후 5년 이내에 MM 이외의 악성 종양 이력;
6. 투여를 방해하는 MEDI-551 제제의 성분에 대한 심각한 알레르기 또는 반응의 병력;
7. B형 간염 표면 항원에 대한 혈청 양성 또는 B형 간염 핵심 항체 역가가 양성인 환자로 정의되는 활동성 B형 간염.
8. C형 간염 항체가 있는 환자는 간 트랜스아미나제 수치가 높거나 활동성 간염의 다른 증거가 없다면 적격입니다.