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围手术期给予地塞米松对非心脏大手术术后并发症和死亡率的影响 (PACMAN)

2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital

围手术期给予地塞米松对非心脏大手术术后并发症和死亡率的影响：一项随机、多中心、双盲研究

术后并发症是主要的医疗保健问题，与术后短期和长期生存率降低有关。 大手术与可预测且通常是短暂的全身炎症反应 (SIRS) 相关，具体取决于手术创伤的严重程度。 过度的 SIRS 综合征参与术后器官功能障碍、感染和死亡率的发展。 皮质类固醇可降低心脏手术中的术后 SIRS：在一项大型多中心随机试验中，单次静脉注射大剂量地塞米松并未降低不良事件复合终点的发生率，但与术后肺部并发症和感染并减少住院时间。 然而，最近发表在《柳叶刀》杂志上的一项类似研究结果是否定的。 来自一项荟萃分析的证据，包括 11 项中等质量的研究（总共 439 名患者），表明在腹部大手术期间术中给予皮质类固醇可减少术后并发症，包括感染性并发症，并且没有显着的吻合口漏风险。 目前，尚未对接受重大非心脏手术的患者进行大型随机对照试验。 在急性医学中，多项证据表明，低至中等剂量的皮质类固醇可减少过度的炎症反应，而不会引起免疫抑制。 然而，尽管广泛使用皮质类固醇来减少术后恶心和呕吐并改善镇痛，但人们仍对其安全性表示担忧，尤其是术后感染风险增加。

我们假设围手术期使用糖皮质激素会通过抑制炎症反应来降低大型非心脏手术后的术后发病率。 考虑到问题适用的手术患者数量，该研究具有重要的临床意义

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景 ：

术后并发症是主要的医疗保健问题，与术后短期和长期生存率降低有关。 皮质类固醇可降低心脏手术中的术后 SIRS，但目前尚不推荐这种治疗。 本研究的目的是评估地塞米松预防术后并发症的有效性和安全性。

方法 ：

PACMAN 试验是一项多中心、随机、对照、双盲、双臂研究。 1222 名接受大手术（持续时间 > 90 分钟和一个或多个术后并发症危险因素）的患者被随机分配到地塞米松（手术结束时和第 1 天时 0.2mg/kg）或安慰剂组。 主要结果是手术后 14 天内主要术后并发症的综合结果。

首先，将对来自意向治疗 (ITT) 人群的数据进行分析，其次，将对改良意向治疗 (mITT) 人群以及符合方案人群的数据进行分析。 所有统计分析都将考虑分层随机化（癌症和手术类型），并将作为随机效应在中心进行调整。

讨论 ：

PACMAN 试验是第一项旨在调查高危患者围手术期给予地塞米松是否能改善预后的随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1222

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • CHU Angers
      • Brest、法国、29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon、法国、85000
        • CHD Vendée
      • Le Mans、法国、72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille、法国、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon、法国、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、法国、13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille、法国、13975
        • Hôpital Nord
      • Montpellier、法国、34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes、法国、44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes、法国、44000
        • Le Confluent
      • Nantes、法国、44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes、法国、44093
        • Hôpital Laennec
      • Nantes、法国、44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris、法国、75000
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国、75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper、法国、29107
        • Ch Quimper
      • Rennes、法国、35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、法国、76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg、法国、67098
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de Toulouse
      • Valenciennes、法国、59300
        • CH Valenciennes
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

腹部、骨盆、胸部、面部/颈部的大手术（> 90 分钟并在全身麻醉下实现），65 岁以上患者的血管手术或腹部大手术（> 90 分钟并在全身麻醉下实现），骨盆、胸部、面部/颈部、50 岁以上患者的血管手术并呈现以下标准之一

  • 存在确定的心脏病或呼吸系统疾病风险因素（运动耐量相当于 6 个代谢当量或更少）
  • 中风病史
  • 中度至重度肾功能损害（肌酐清除率 ≤ 30 mll/L）
  • 主动吸烟
  • 平均观察到的失血量超过 500 毫升
  • 紧急手术

排除标准：

  • 孕妇、未成年人、受监护或托管的成年人
  • 在过去 3 个月内使用剂量 > 5 mg.day-1 等效泼尼松龙的全身性皮质类固醇治疗
  • 慢性肾功能衰竭患者（肌酐清除率 < 10 毫升/分钟）
  • 被认为死亡迫在眉睫且不可避免的患者或患有基础疾病过程且预期寿命少于 1 个月的患者
  • 术前休克患者（定义为术前需要血管活性药物）
  • 最近7天急性肺水肿
  • 活动性细菌或病毒感染
  • 对地塞米松静脉制剂过敏
  • 不受控制的精神障碍（急性或慢性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dexamethasone
Standard cares plus postoperative administrations of glucocorticoid
药品：地塞米松
地塞米松：首剂：0,2mg.kg-1 在外科手术结束时，第二剂 (0,2 mg.kg-1) 手术后 24 小时
安慰剂比较：placebo
Standard cares plus postoperative administrations of placebo
药品：安慰剂
安慰剂：手术结束时第一次输注，手术后 24 小时第二次输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
以下至少一项的复合结局：-术后脓毒症、严重脓毒症、感染性休克-术后肺部并发症：肺炎、因呼吸衰竭需要有创和/或无创通气-全因死亡率
大体时间：14天
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：28天
28天
ICU住院时间
大体时间：28天
28天
医院免费日
大体时间：28天
28天
术后败血症患者比例
大体时间：28天
28天
呼吸衰竭的术后插管率
大体时间：28天
需要有创通气的术后呼吸衰竭
28天
需要无创通气的术后呼吸衰竭患者比例
大体时间：28天
28天
手术并发症
大体时间：28天
Clavien-Dindo 分类法
28天
住院时间
大体时间：28天
28天
重症监护病房计划外住院率
大体时间：28天
28天
发生术后器官衰竭的患者比例
大体时间：28天
28天
炎症标志物的血液水平（C 反应蛋白）
大体时间：28天
28天
延迟愈合定义为非密封疤痕
大体时间：28天
28天
胃溃疡患者比例
大体时间：28天
28天
消化道出血患者发生率
大体时间：28天
28天
吻合口漏患者发生率
大体时间：28天
28天
胰岛素剂量
大体时间：3天
3天
低钾血症 (< 4 mmol/l) 患者比例
大体时间：28天
28天
患有血钠障碍（<139 mmol/l 或 > 145 mmol/l）的患者比例
大体时间：28天
28天
低钙血症（<2.2 mmol/l）患者的比例
大体时间：28天
28天
发生心脏事件（房颤/心脏扑动、急性冠脉综合征或心力衰竭）的患者发生率
大体时间：28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月13日

初级完成 (实际的)

2019年4月16日

研究完成 (实际的)

2019年4月16日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC17_0029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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