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非心臓大手術後の術後合併症および死亡率に対するデキサメタゾンの周術期投与の影響 (PACMAN)

2020年5月28日 更新者：Nantes University Hospital

非心臓大手術後の術後合併症および死亡率に対するデキサメタゾンの周術期投与の影響：無作為化、多施設、二重盲検、研究

術後合併症は主要な医療問題であり、手術後の短期および長期生存率の低下と関連しています。 大手術は、外科的外傷の大きさに応じて、予測可能で通常は一時的な全身性炎症反応 (SIRS) と関連しています。 過剰な SIRS 症候群は、術後の臓器機能障害、感染症および死亡率の発生に関与しています。 コルチコステロイドは、心臓手術における術後 SIRS を減少させる可能性があります。大規模な多施設無作為化試験では、高用量デキサメタゾンの単回静脈内投与は、有害事象の複合エンドポイントの発生率を低下させませんでしたが、術後の肺合併症の発生率の低下と関連していました。感染症と入院期間の短縮。 しかし、最近Lancetに掲載された同様の研究は否定的でした. 中等度の質の 11 件の研究 (合計 439 人の患者) を含む 1 つのメタ分析からの証拠は、主要な腹部手術中のコルチコステロイドの術中投与が、吻合部漏出の重大なリスクなしに、感染性合併症を含む術後合併症を減少させることを示唆しています。 現在、大規模な非心臓手術を受けている患者を対象とした大規模なランダム化比較試験は実施されていません。 急性期医療では、低用量から中用量のコルチコステロイドが、免疫抑制を誘発することなく過剰な炎症反応を減少させることを示すいくつかの証拠があります。 しかし、術後の吐き気と嘔吐を軽減し、鎮痛を改善するためにコルチコステロイドが広く使用されているにもかかわらず、特に術後感染のリスクの増加に関して、その安全性について懸念が提起され続けています。

グルココルチコイドの周術期投与は、炎症反応の抑制により、主要な非心臓手術後の術後罹患率を低下させると仮定しています。 質問が当てはまる手術患者の数を考えると、この研究は臨床的に非常に重要です

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド ：

術後合併症は主要な医療問題であり、手術後の短期および長期生存率の低下と関連しています。 コルチコステロイドは、心臓手術における術後 SIRS を減少させる可能性がありますが、この治療法はまだ推奨されていません。 現在の研究の目的は、術後合併症を予防するためのデキサメタゾンの有効性と安全性を評価することです。

方法 :

PACMAN 試験は、多施設共同、無作為化、対照、二重盲検、2 群試験です。 大手術を受ける 1,222 人の患者 (所要時間は 90 分以上で、術後合併症の危険因子が 1 つ以上) は、デキサメタゾン (手術終了時と 1 日目で 0.2mg/kg) またはプラセボに無作為に割り付けられます。 一次結果は、手術後 14 日間の主要な術後合併症の複合結果です。

分析は、最初に治療意図 (ITT) 母集団からのデータに対して行われ、次に、修正された治療意図 (mITT) 母集団およびプロトコルごとの母集団で行われます。 すべての統計分析では、層別無作為化 (がんおよび手術の種類) が考慮され、ランダム効果としてセンターで調整されます。

議論 ：

PACMAN試験は、ハイリスク患者におけるデキサメタゾンの周術期投与が転帰を改善するかどうかを調査することを目的とした最初のランダム化比較試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1222

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Brest、フランス、29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • CHD Vendee
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille、フランス、13975
        • Hopital Nord
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nantes、フランス、44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes、フランス、44000
        • Le Confluent
      • Nantes、フランス、44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes、フランス、44093
        • Hôpital Laënnec
      • Nantes、フランス、44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris、フランス、75000
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de Poitiers
      • Quimper、フランス、29107
        • CH Quimper
      • Rennes、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de TOULOUSE
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Ch Valenciennes
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-腹部、骨盤、胸部、顔/首、65歳以上の患者の血管手術の大手術（> 90分、全身麻酔下で実現）または腹部の大手術（> 90分、全身麻酔下で実現）、 50歳以上の患者の骨盤、胸部、顔/首、血管手術で、次の基準のいずれかを提示

  • 心臓または呼吸器疾患の定義された危険因子の存在 (6 代謝当量以下の運動耐性)
  • 脳卒中の病歴
  • 中等度から重度の腎障害（クレアチニンのクリアランス≦30ml/L）
  • 積極的な喫煙
  • 観察された500ml以上の平均失血量
  • 緊急手術

除外基準:

  • 妊婦、未成年者、成年後見人、受託者
  • -過去3か月間の同等のプレドニゾロンの> 5 mg.day-1の用量での全身性コルチコステロイドによる治療
  • 慢性腎不全の患者 (クレアチニンのクリアランス < 10 ml/分)
  • 死が差し迫って避けられないと判断された患者、または平均余命が1か月未満の基礎疾患プロセスを有する患者
  • -術前ショックのある患者（手術前の血管作用薬の必要性によって定義されます）
  • 過去7日間の急性肺水腫
  • アクティブな細菌またはウイルス感染症
  • デキサメタゾンの静脈内製剤に対するアレルギー
  • コントロール不能な精神病性障害（急性または慢性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン
標準治療とグルココルチコイドの術後投与
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン : 初回投与量 : 0,2mg.kg-1 外科的処置の終了時、2 回目の投与 (0.2 mg.kg-1) を手術の 24 時間後に行う
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
標準治療とプラセボの術後投与
薬：プラセボ
プラセボ : 外科的処置の終了時に最初の注入、2 回目は手術の 24 時間後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
複合転帰 以下のうち少なくとも 1 つの項目： - 術後敗血症、重度の敗血症、敗血症性ショック - 術後肺合併症：肺炎、呼吸不全のための侵襲的および/または非侵襲的換気の必要性 - 全死因死亡
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：28日
28日
ICU滞在期間
時間枠：28日
28日
休院日
時間枠：28日
28日
術後敗血症患者率
時間枠：28日
28日
呼吸不全の術後挿管率
時間枠：28日
-侵襲的換気を必要とする術後の呼吸不全
28日
非侵襲的換気を必要とする術後呼吸不全患者の割合
時間枠：28日
28日
外科的合併症
時間枠：28日
Clavien-Dindo分類
28日
入院期間
時間枠：28日
28日
集中治療室での予期せぬ入院率
時間枠：28日
28日
術後臓器不全発症率
時間枠：28日
28日
炎症マーカーの血中濃度（C反応性タンパク質）
時間枠：28日
28日
非気密性瘢痕として定義される治癒の遅延
時間枠：28日
28日
胃潰瘍患者率
時間枠：28日
28日
消化性出血患者の割合
時間枠：28日
28日
吻合部漏出患者の割合
時間枠：28日
28日
インスリンの投与量
時間枠：3日
3日
低カリウム血症患者の割合 (< 4 mmol/l)
時間枠：28日
28日
ナトリウム血症患者の割合 (<139 mmol/l または > 145 mmol/l)
時間枠：28日
28日
低カルシウム血症患者の割合 (<2.2 mmol/l)
時間枠：28日
28日
心臓イベント（心房細動・心粗動、急性冠症候群、心不全）の患者率
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月13日

一次修了 (実際)

2019年4月16日

研究の完了 (実際)

2019年4月16日

試験登録日

最初に提出

2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC17_0029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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