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Effetti della somministrazione perioperatoria di desametasone sulle complicanze postoperatorie e sulla mortalità dopo chirurgia maggiore non cardiaca (PACMAN)

28 maggio 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Effetti della somministrazione perioperatoria di desametasone sulle complicanze postoperatorie e sulla mortalità dopo chirurgia maggiore non cardiaca: uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco

Le complicanze postoperatorie sono i principali problemi sanitari e sono associate a una ridotta sopravvivenza a breve e lungo termine dopo l'intervento chirurgico. La chirurgia maggiore è associata a una risposta infiammatoria sistemica (SIRS) prevedibile e solitamente transitoria, a seconda dell'entità del trauma chirurgico. Una sindrome da SIRS eccessiva partecipa allo sviluppo di disfunzione d'organo postoperatoria, infezione e mortalità. I corticosteroidi possono ridurre la SIRS postoperatoria in cardiochirurgia: in un ampio studio multicentrico randomizzato, una singola somministrazione endovenosa di alte dosi di desametasone non ha ridotto l'incidenza di un endpoint composito di eventi avversi, ma è stata associata a una ridotta incidenza di complicanze polmonari postoperatorie e infezioni e con una riduzione della degenza ospedaliera. Tuttavia, uno studio simile, recentemente pubblicato su Lancet, è risultato negativo. Le evidenze di una meta-analisi, inclusi 11 studi di qualità moderata (439 pazienti in totale), suggeriscono che la somministrazione intraoperatoria di corticosteroidi durante la chirurgia addominale maggiore riduce le complicanze postoperatorie, comprese le complicanze infettive, senza un rischio significativo di perdite anastomotiche. Al momento, non è stato condotto alcun ampio studio controllato randomizzato in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca. In medicina acuta, diverse linee di evidenza hanno dimostrato che dosi da basse a moderate di corticosteroidi riducono l'eccessiva risposta infiammatoria, senza indurre immunosoppressione. Tuttavia, nonostante l'uso diffuso di corticosteroidi per ridurre la nausea e il vomito postoperatori e per migliorare l'analgesia, continuano a essere sollevate preoccupazioni circa la loro sicurezza, in particolare per quanto riguarda un aumentato rischio di infezione postoperatoria.

Ipotizziamo che la somministrazione perioperatoria di glucocorticoidi ridurrebbe la morbilità postoperatoria dopo interventi di chirurgia maggiore non cardiaca attraverso lo smorzamento della risposta infiammatoria. Dato il numero di pazienti chirurgici per i quali si applica la domanda, lo studio è di notevole importanza clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo :

Le complicanze postoperatorie sono i principali problemi sanitari e sono associate a una ridotta sopravvivenza a breve e lungo termine dopo l'intervento chirurgico. I corticosteroidi possono ridurre la SIRS postoperatoria in cardiochirurgia, ma questo trattamento non è ancora raccomandato. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del desametasone per prevenire le complicanze postoperatorie.

Metodi :

Lo studio PACMAN è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a due bracci. 1222 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore (durata >90 minuti e uno o più fattori di rischio di complicanze postoperatorie) sono stati randomizzati a desametasone (0,2 mg/kg alla fine dell'intervento e al giorno 1) o a placebo. L'esito primario è un esito composito di complicanze postoperatorie maggiori durante i 14 giorni successivi all'intervento.

Le analisi saranno condotte, in primo luogo, sui dati della popolazione per intenzione al trattamento (ITT), in secondo luogo, nella popolazione per intenzione al trattamento modificata (mITT) e nella popolazione per protocollo. Tutte le analisi statistiche terranno conto della randomizzazione stratificata (tumore e tipo di intervento chirurgico) e saranno aggiustate al centro come effetto casuale.

Discussione:

Lo studio PACMAN è il primo studio controllato randomizzato finalizzato a valutare se la somministrazione perioperatoria di desametasone in pazienti ad alto rischio migliori gli esiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille, Francia, 13975
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francia, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Francia, 44000
        • Le Confluent
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Laennec
      • Nantes, Francia, 44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris, Francia, 75000
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Quimper, Francia, 29107
        • CH Quimper
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Ch Valenciennes
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Chirurgia maggiore (> 90 minuti e realizzata in anestesia generale) dell'addome, bacino, torace, viso/collo, chirurgia vascolare in un paziente di età superiore ai 65 anni Oppure Chirurgia maggiore (> 90 minuti e realizzata in anestesia generale) dell'addome, pelvi, torace, viso/collo, chirurgia vascolare in un paziente di età superiore ai 50 anni e che presenta uno dei seguenti criteri

  • Presenza di un fattore di rischio definito per malattie cardiache o respiratorie (tolleranza all'esercizio equivalente a 6 equivalenti metabolici o inferiore)
  • Storia medica di ictus
  • Compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/L)
  • Fumo attivo
  • Perdite ematiche medie osservate superiori a 500 ml
  • Chirurgia d'urgenza

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, Minori, Adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici a una dose > 5 mg.giorno-1 di prednisolone equivalente nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 10 ml/min)
  • Pazienti per i quali la morte è ritenuta imminente e inevitabile o pazienti con un processo patologico di base con un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese
  • Paziente con shock preoperatorio (definito dalla necessità di farmaci vasoattivi prima dell'intervento chirurgico)
  • Edema polmonare acuto negli ultimi 7 giorni
  • Infezione batterica o virale attiva
  • Allergia alla formulazione endovenosa di desametasone
  • Disturbo psicotico non controllato (acuto o cronico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Desametasone
Cure standard più somministrazioni postoperatorie di glucocorticoidi
Droga: Desametasone
Desametasone : prima dose : 0,2mg.kg-1 al termine dell'intervento chirurgico, seconda dose (0,2 mg.kg-1) 24 ore dopo l'intervento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Cure standard più somministrazioni postoperatorie di placebo
Droga: Placebo
placebo: prima infusione al termine dell'intervento chirurgico, seconda 24 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito composito almeno un elemento tra i seguenti: - Sepsi postoperatoria, sepsi grave, shock settico - Complicanza polmonare postoperatoria: polmonite, necessità di ventilazione invasiva e/o non invasiva per insufficienza respiratoria - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di pazienti con sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di intubazione postoperatoria per insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Insufficienza respiratoria postoperatoria che richiede ventilazione invasiva
28 giorni
Tasso di pazienti con insufficienza respiratoria postoperatoria che richiedono ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 28 giorni
La classificazione Clavien-Dindo
28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di ospedalizzazione non programmata in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di pazienti che sviluppano insufficienza d'organo postoperatoria
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Livello ematico del marcatore di infiammazione (proteina C reattiva)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Guarigione ritardata definita come cicatrice non ermetica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di pazienti con ulcera gastrica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di pazienti con sanguinamento digestivo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di pazienti con perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Dose di insulina
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Tasso di pazienti con ipokaliemia (< 4 mmol/l)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di pazienti con disnatriemia (<139 mmol/l o > 145 mmol/l)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di pazienti con ipocalcemia (<2,2 mmol/l)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di pazienti con eventi cardiaci (fibrillazione atriale/flutter cardiaco, sindrome coronarica acuta o insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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