Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av perioperativ administrering av dexametason på postoperativa komplikationer och dödlighet efter större icke-hjärtkirurgi (PACMAN)

10 september 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Effekter av perioperativ administrering av dexametason på postoperativa komplikationer och dödlighet efter större icke-hjärtkirurgi: en randomiserad, multicenter, dubbelblind studie

Postoperativa komplikationer är stora vårdproblem och är förknippade med en minskad kort- och långtidsöverlevnad efter operation. Större operationer är förknippade med ett förutsägbart och vanligtvis övergående systemiskt inflammatoriskt svar (SIRS), beroende på omfattningen av det kirurgiska traumat. Ett överdrivet SIRS-syndrom bidrar till utvecklingen av postoperativ organdysfunktion, infektion och mortalitet. Kortikosteroider kan minska den postkirurgiska SIRS vid hjärtkirurgi: i en stor randomiserad multicenterstudie minskade inte en intravenös administrering av högdos dexametason förekomsten av ett sammansatt effektmått av biverkningar utan var associerat med en minskad incidens av postoperativa lungkomplikationer och infektioner och med minskad sjukhusvistelse. En liknande studie, nyligen publicerad i Lancet, var dock negativ. Bevis från en metaanalys, inklusive 11 studier av måttlig kvalitet (439 patienter totalt), tyder på att intraoperativ administrering av kortikosteroider under större bukkirurgi minskar postoperativa komplikationer, inklusive infektionskomplikationer, utan signifikant risk för anastomotiskt läckage. För närvarande har ingen stor randomiserad kontrollerad studie utförts på patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi. Inom akut medicin har flera bevis visat att låga till måttliga doser av kortikosteroider minskar det överdrivna inflammatoriska svaret utan att inducera immunsuppression. Men trots den utbredda användningen av kortikosteroider för att minska postoperativt illamående och kräkningar och för att förbättra smärtlindring, fortsätter det att finnas farhågor om deras säkerhet, särskilt när det gäller en ökad risk för postoperativ infektion.

Vi antar att perioperativ administrering av glukokortikoider skulle minska postoperativ sjuklighet efter större icke-hjärtkirurgi genom att dämpa det inflammatoriska svaret. Med tanke på antalet operationspatienter som frågan gäller är studien av betydande klinisk betydelse

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Postoperativa komplikationer är stora vårdproblem och är förknippade med en minskad kort- och långtidsöverlevnad efter operation. Kortikosteroider kan minska den postkirurgiska SIRS vid hjärtkirurgi, men denna behandling rekommenderas inte ännu. Syftet med den aktuella studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av dexametason för att förebygga postoperativa komplikationer.

Metoder:

PACMAN-studien är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, tvåarmad studie. 1222 patienter som genomgår en större operation (längd >90 minuter och en eller flera riskfaktorer för postoperativ komplikation) randomiseras till dexametason (0,2 mg/kg i slutet av operationen och dag1) eller till placebo. Det primära resultatet är ett sammansatt resultat av större postoperativa komplikationer under 14 dagar efter operationen.

Analyser kommer att utföras, för det första, på data från intention-to-treat (ITT) populationen, för det andra i den modifierade intention-to-treat (mITT) populationen såväl som i per-protokoll populationen. Alla statistiska analyser kommer att ta hänsyn till stratifierad randomisering (cancer och typ av operation) och kommer att justeras på centrum så slumpmässig effekt som.

Diskussion:

PACMAN-studien är den första randomiserade kontrollerade studien för att undersöka om perioperativ administrering av dexametason hos högriskpatienter förbättrar resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille, Frankrike, 13975
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Le Confluent
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Laennec
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Ch Quimper
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • CH Valenciennes
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Större operation (> 90 minuter och genomförd under narkos) av buken, bäckenet, bröstkorgen, ansikte/hals, kärlkirurgi hos en patient äldre än 65 år eller större operation (> 90 minuter och genomförd under generell anestesi) av buken, bäcken, bröstkorg, ansikte/hals, kärlkirurgi hos en patient äldre än 50 år och som presenterar ett av följande kriterier

  • Förekomst av en definierad riskfaktor för hjärt- eller luftvägssjukdom (träningstolerans motsvarande 6 metaboliska ekvivalenter eller mindre)
  • Medicinsk historia av stroke
  • Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (clearance av kreatinin ≤ 30 ml/L)
  • Aktiv rökning
  • Genomsnittliga observerade blodförluster över 500 ml
  • Akut operation

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, minderåriga, vuxna under förmyndarskap eller förvaltarskap
  • Behandling med systemiska kortikosteroider i en dos > 5 mg.dag-1 av ekvivalent prednisolon under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med kronisk njursvikt (clearance av kreatinin < 10 ml/min)
  • Patienter för vilka döden bedöms vara nära förestående och oundviklig eller patienter med en underliggande sjukdomsprocess med en förväntad livslängd på mindre än 1 månad
  • Patient med preoperativ chock (definierad av behovet av vasoaktiva läkemedel före operation)
  • Akut lungödem under de senaste 7 dagarna
  • Aktiv bakteriell eller viral infektion
  • Allergi mot den intravenösa formuleringen av dexametason
  • Okontrollerad psykotisk störning (akut eller kronisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexamethasone
Standard cares plus postoperative administrations of glucocorticoid
Läkemedel: Dexametason
Dexametason: första dosen: 0,2mg.kg-1 i slutet av det kirurgiska ingreppet, andra dosen (0,2 mg.kg-1) 24 timmar efter operationen
Placebo-jämförare: placebo
Standard cares plus postoperative administrations of placebo
Läkemedel: Placebo
placebo: första infusionen i slutet av det kirurgiska ingreppet, andra 24 timmar efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt utfall minst en post bland följande: - Postoperativ sepsis, svår sepsis, septisk chock - Postoperativ lungkomplikation: lunginflammation, behov av invasiv och/eller icke-invasiv ventilation för andningssvikt - Mortalitet av alla orsaker
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Sjukhusfria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Frekvens patienter med postoperativ sepsis
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Postoperativ intubationshastighet för andningssvikt
Tidsram: 28 dagar
Postoperativ andningssvikt som kräver invasiv ventilation
28 dagar
Frekvens patienter med postoperativ andningssvikt som kräver icke-invasiv ventilation
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 28 dagar
Clavien-Dindo klassificeringen
28 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal oplanerade sjukhusinläggningar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Frekvensen av patienter som utvecklar postoperativa organsvikt
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Blodnivå av markör för inflammation (C Reactive protein)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Försenad läkning definieras som icke-hermetiskt ärr
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal patienter med magsår
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal patienter med matsmältningsblödning
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Frekvens patienter med anastomotiskt läckage
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dos insulin
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Frekvens patienter med hypokaliemi (< 4 mmol/l)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Frekvens patienter med dysnatremi (<139 mmol/l eller > 145 mmol/l)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Frekvens patienter med hypokalcemi (<2,2 mmol/l)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Frekvens patienter med hjärthändelser (förmaksflimmer/hjärtfladder, akut kranskärlssyndrom eller hjärtsvikt)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera