Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af perioperativ administration af dexamethason på postoperative komplikationer og dødelighed efter ikke-kardial større operation (PACMAN)

28. maj 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Effekter af perioperativ administration af dexamethason på postoperative komplikationer og dødelighed efter ikke-kardial større operation: en randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse

Postoperative komplikationer er store sundhedsproblemer og er forbundet med en reduceret kortsigtet og langsigtet overlevelse efter operationen. Større operation er forbundet med en forudsigelig og sædvanligvis forbigående systemisk inflammatorisk respons (SIRS), afhængigt af størrelsen af ​​det kirurgiske traume. Et overdreven SIRS-syndrom deltager i udviklingen af ​​postoperativ organdysfunktion, infektion og dødelighed. Kortikosteroider kan reducere den postkirurgiske SIRS ved hjertekirurgi: i et stort multicenter randomiseret forsøg reducerede en enkelt intravenøs administration af højdosis dexamethason ikke forekomsten af ​​et sammensat endepunkt af bivirkninger, men var forbundet med en reduceret forekomst af postoperative lungekomplikationer og infektioner og med en reduktion af hospitalsophold. Imidlertid var en lignende undersøgelse, der for nylig blev offentliggjort i Lancet, negativ. Beviser fra en meta-analyse, herunder 11 studier af moderat kvalitet (439 patienter i alt), tyder på, at intraoperativ administration af kortikosteroider under større abdominalkirurgi reducerer postoperative komplikationer, herunder infektiøse komplikationer, uden signifikant risiko for anastomotisk lækage. På nuværende tidspunkt er der ikke udført et stort randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi. Inden for akut medicin har adskillige beviser vist, at lave til moderate doser af kortikosteroider mindsker den overdrevne inflammatoriske respons uden at inducere immunundertrykkelse. På trods af den udbredte brug af kortikosteroider til at reducere postoperativ kvalme og opkastning og for at forbedre analgesi, er der fortsat rejst bekymringer om deres sikkerhed, især vedrørende en øget risiko for postoperativ infektion.

Vi antager, at perioperativ administration af glukokortikoider vil reducere postoperativ morbiditet efter større ikke-hjertekirurgi gennem dæmpning af det inflammatoriske respons. I betragtning af antallet af operationspatienter, som spørgsmålet gælder for, er undersøgelsen af ​​væsentlig klinisk betydning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund :

Postoperative komplikationer er store sundhedsproblemer og er forbundet med en reduceret kortsigtet og langsigtet overlevelse efter operationen. Kortikosteroider kan reducere den postkirurgiske SIRS ved hjertekirurgi, men denne behandling anbefales ikke endnu. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexamethason til forebyggelse af postoperative komplikationer.

Metoder :

PACMAN-studiet er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, to-armsstudie. 1222 patienter, der gennemgår en større operation (varighed >90 minutter og en eller flere risikofaktorer for postoperativ komplikation) randomiseres til dexamethason (0,2 mg/kg ved operationens afslutning og på dag1) eller placebo. Det primære resultat er et sammensat resultat af større postoperativ komplikation i løbet af 14 dage efter operationen.

Analyser vil for det første blive udført på data fra intention-to-treat (ITT) populationen, for det andet i den modificerede intention-to-treat (mITT) population såvel som i per-protokol populationen. Alle statistiske analyser vil tage højde for stratificeret randomisering (kræft og operationstype) og vil blive justeret på centret så tilfældig effekt som.

Diskussion :

PACMAN-studiet er det første randomiserede kontrollerede forsøg, der har til formål at undersøge, om perioperativ administration af dexamethason hos højrisikopatienter forbedrer resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille, Frankrig, 13975
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Le Confluent
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Laennec
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • CH Quimper
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Ch Valenciennes
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Større operation (> 90 minutter og udført under generel anæstesi) af mave, bækken, thorax, ansigt/hals, karkirurgi hos en patient ældre end 65 år eller større operation (> 90 minutter og udført under generel anæstesi) af maven, bækken, thorax, ansigt/hals, karkirurgi hos en patient ældre end 50 år og præsenterer et af følgende kriterier

  • Tilstedeværelse af en defineret risikofaktor for hjerte- eller luftvejssygdomme (motionstolerance svarende til 6 metaboliske ækvivalenter eller mindre)
  • Sygehistorie med slagtilfælde
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion (clearance af kreatinin ≤ 30 ml/L)
  • Aktiv rygning
  • Gennemsnitligt observerede blodtab over 500 ml
  • Akut operation

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, mindreårige, voksne under værgemål eller formynderskab
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i en dosis > 5 mg.dag-1 tilsvarende prednisolon i de foregående 3 måneder
  • Patienter med kronisk nyresvigt (clearing af kreatinin < 10 ml/min)
  • Patienter, for hvilke døden anses for nært forestående og uundgåelig, eller patienter med en underliggende sygdomsproces med en forventet levetid på mindre end 1 måned
  • Patient med præoperativt shock (defineret af behovet for vasoaktive lægemidler før operation)
  • Akut lungeødem inden for de sidste 7 dage
  • Aktiv bakteriel eller viral infektion
  • Allergi over for den intravenøse formulering af dexamethason
  • Ukontrolleret psykotisk lidelse (akut eller kronisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexamethason
Standardbehandlinger plus postoperativ administration af glukokortikoid
Medicin: Dexamethason
Dexamethason: første dosis: 0,2mg.kg-1 ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, anden dosis (0,2 mg.kg-1) 24 timer efter operationen
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Standardbehandlinger plus postoperativ administration af placebo
Medicin: Placebos
placebo: første infusion ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, anden 24 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat udfald mindst ét ​​punkt blandt følgende: - Postoperativ sepsis, svær sepsis, septisk shock - Postoperativ lungekomplikation: lungebetændelse, behov for invasiv og/eller ikke-invasiv ventilation for respirationssvigt - Mortalitet af alle årsager
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sygehusfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed af patienter med postoperativ sepsis
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Postoperativ intubationshastighed for respirationssvigt
Tidsramme: 28 dage
Postoperativ respirationssvigt, der kræver invasiv ventilation
28 dage
Hyppighed af patienter med postoperativ respirationssvigt, der kræver non-invasiv ventilation
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 28 dage
Clavien-Dindo klassifikationen
28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed af uplanlagte indlæggelser på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed af patienter, der udvikler postoperative organsvigt
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Blodniveau af markør for inflammation (C Reaktivt protein)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forsinket heling defineret som ikke-hermetisk ar
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed af patienter med mavesår
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed af patienter med fordøjelsesblødning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed af patienter med anastomotisk lækage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dosis insulin
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Hyppighed af patienter med hypokaliæmi (< 4 mmol/l)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed af patienter med dysnatriæmi (<139 mmol/l eller > 145 mmol/l)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed af patienter med hypocalcæmi (<2,2 mmol/l)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed af patienter med hjertehændelser (atrieflimren / hjerteflimmer, akut koronarsyndrom eller hjertesvigt)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større ikke-hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner