이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Dexamethasone의 수술 전후 투여가 비심장 대수술 후 수술 후 합병증 및 사망률에 미치는 영향 (PACMAN)

2020년 5월 28일 업데이트: Nantes University Hospital

Dexamethasone 수술 전후 투여가 비심장 대수술 후 합병증 및 사망률에 미치는 영향 : 무작위, 다기관, 이중맹검 연구

수술 후 합병증은 주요 의료 문제이며 수술 후 단기 및 장기 생존율 감소와 관련이 있습니다. 대수술은 외과적 외상의 크기에 따라 예측 가능하고 일반적으로 일시적인 SIRS(Systemic Inflammatory Response)와 관련됩니다. 과도한 SIRS 증후군은 수술 후 장기 기능 장애, 감염 및 사망의 발생에 관여합니다. 코르티코 스테로이드는 심장 수술에서 수술 후 SIRS를 감소시킬 수 있습니다. 대규모 다기관 무작위 시험에서 고용량 덱사메타손의 단일 정맥 투여는 부작용의 복합 종점 발생률을 감소시키지 않았지만 수술 후 폐 합병증 및 감염 및 입원 기간 감소. 그러나 최근 Lancet에 발표된 유사한 연구는 부정적이었습니다. 중간 수준의 11건의 연구(총 439명의 환자)를 포함한 한 메타 분석의 증거는 주요 복부 수술 중 코르티코스테로이드의 수술 중 투여가 문합 누출의 상당한 위험 없이 감염 합병증을 포함한 수술 후 합병증을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 현재 주요 비심장 수술을 받는 환자에 대한 대규모 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다. 급성 의학에서 저용량에서 중간 용량의 코르티코스테로이드가 면역 억제를 유발하지 않고 과도한 염증 반응을 감소시킨다는 여러 증거가 나타났습니다. 그러나 수술 후 메스꺼움과 구토를 줄이고 진통을 개선하기 위한 코르티코스테로이드의 광범위한 사용에도 불구하고, 특히 수술 후 감염 위험 증가에 대한 안전성에 대한 우려가 계속해서 제기되고 있습니다.

우리는 글루코코르티코이드의 수술 전후 투여가 염증 반응의 완화를 통해 주요 비심장 수술 후 수술 후 이환율을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 질문이 적용되는 수술 환자의 수를 고려할 때 이 연구는 임상적으로 상당히 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 :

수술 후 합병증은 주요 의료 문제이며 수술 후 단기 및 장기 생존율 감소와 관련이 있습니다. 코르티코스테로이드는 심장 수술에서 수술 후 SIRS를 감소시킬 수 있지만 이 치료는 아직 권장되지 않습니다. 현재 연구의 목적은 수술 후 합병증을 예방하기 위한 dexamethasone의 효율성과 안전성을 평가하는 것입니다.

방법 :

PACMAN 시험은 다기관, 무작위, 통제, 이중맹검, 양군 연구입니다. 대수술(기간 >90분 및 수술 후 합병증의 하나 이상의 위험 인자)을 받는 1222명의 환자가 덱사메타손(수술 종료 및 1일째에 0.2mg/kg) 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 일차 결과는 수술 후 14일 동안의 주요 수술 후 합병증의 복합 결과입니다.

첫 번째로 ITT(intention-to-treat) 모집단의 데이터에 대해 분석을 수행하고 두 번째로 수정된 mITT(modified intent-to-treat) 모집단과 프로토콜별 모집단에서 분석을 수행합니다. 모든 통계 분석은 계층화된 무작위화(암 및 수술 유형)를 고려하고 무작위 효과로 중앙에서 조정됩니다.

논의 :

PACMAN 시험은 고위험 환자에서 수술 전후 덱사메타손 투여가 결과를 개선하는지 여부를 조사하기 위한 최초의 무작위 통제 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille, 프랑스, 13975
        • Hopital Nord
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Le Confluent
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hopital Laennec
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris, 프랑스, 75000
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • CH Quimper
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Ch Valenciennes
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

65세 이상 환자의 복부, 골반, 흉부, 안면/목, 혈관 수술의 대수술(> 90분 및 전신마취) 또는 복부 대수술(> 90분 및 전신마취), 50세 이상의 환자에서 골반, 흉부, 안면/경부, 혈관 수술을 하고 다음 기준 중 하나를 나타내는 경우

  • 심장 또는 호흡기 질환에 대한 정의된 위험 요소의 존재(6 대사 당량 이하에 해당하는 운동 내성)
  • 뇌졸중의 병력
  • 중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 ≤ 30mll/L)
  • 적극적인 흡연
  • 500ml 이상 관찰된 평균 혈액 손실
  • 응급 수술

제외 기준:

  • 임산부, 미성년자, 후견인 또는 수탁자
  • 지난 3개월 동안 동등한 프레드니솔론 용량 > 5 mg.day-1의 전신 코르티코스테로이드 치료
  • 만성 신부전 환자(크레아티닌 청소율 < 10 ml/min)
  • 사망이 임박하고 불가피하다고 판단되는 환자 또는 기저질환 진행이 있는 환자로서 기대여명이 1개월 미만인 환자
  • 수술 전 쇼크 환자(수술 전 혈관활성 약물의 필요성으로 정의됨)
  • 지난 7일 동안의 급성 폐부종
  • 활성 세균 또는 바이러스 감염
  • 덱사메타손의 정맥 주사 제제에 대한 알레르기
  • 조절되지 않는 정신병적 장애(급성 또는 만성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손
표준 관리 + 수술 후 글루코코르티코이드 투여
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 : 초회용량 : 0,2mg.kg-1 수술 종료 시, 수술 24시간 후 2차 용량(0,2 mg.kg-1)
플라시보_COMPARATOR: 위약
표준 진료 + 수술 후 위약 투여
의약품: 위약
위약 : 수술 종료 시 1차 주입, 수술 후 24시간 후 2차 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다음 중 하나 이상의 복합 결과: - 수술 후 패혈증, 중증 패혈증, 패혈성 쇼크 - 수술 후 폐 합병증: 폐렴, 호흡 부전으로 인한 침습적 및/또는 비침습적 환기의 필요성 - 모든 원인으로 인한 사망
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 28일
28일
ICU 체류 기간
기간: 28일
28일
병원 없는 날
기간: 28일
28일
수술 후 패혈증 환자 비율
기간: 28일
28일
호흡 부전에 대한 수술 후 삽관 비율
기간: 28일
침습적 환기가 필요한 수술 후 호흡 부전
28일
비침습적 환기가 필요한 수술 후 호흡 부전 환자 비율
기간: 28일
28일
수술 합병증
기간: 28일
Clavien-Dindo 분류
28일
입원 기간
기간: 28일
28일
중환자실 계획되지 않은 입원율
기간: 28일
28일
수술 후 장기 부전이 발생한 환자의 비율
기간: 28일
28일
염증 마커의 혈중 농도(C 반응성 단백질)
기간: 28일
28일
비전형 흉터로 정의되는 치유 지연
기간: 28일
28일
위궤양 환자 비율
기간: 28일
28일
소화기 출혈 환자 비율
기간: 28일
28일
문합 누출 환자 비율
기간: 28일
28일
인슐린 용량
기간: 3 일
3 일
저칼륨혈증 환자 비율(< 4mmol/l)
기간: 28일
28일
이상나트륨증 환자 비율(<139mmol/l 또는 > 145mmol/l)
기간: 28일
28일
저칼슘혈증 환자 비율(<2.2mmol/l)
기간: 28일
28일
심장 사건(심방 세동/심장 조동, 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전) 환자 비율
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC17_0029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

주요 비심장외과에 대한 임상 시험

덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다