Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin perioperatiivisen annon vaikutukset postoperatiivisiin komplikaatioihin ja kuolleisuuteen ei-sydänleikkauksen jälkeen (PACMAN)

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital

Deksametasonin perioperatiivisen annon vaikutukset postoperatiivisiin komplikaatioihin ja kuolleisuuteen ei-sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat suuria terveydenhuollon ongelmia, ja ne liittyvät lyhyen ja pitkän aikavälin eloonjäämisen vähenemiseen leikkauksen jälkeen. Suureen leikkaukseen liittyy ennustettava ja yleensä ohimenevä systeeminen tulehdusvaste (SIRS) kirurgisen trauman laajuudesta riippuen. Liiallinen SIRS-oireyhtymä osallistuu postoperatiivisten elinten toimintahäiriöiden, infektioiden ja kuolleisuuden kehittymiseen. Kortikosteroidit voivat vähentää leikkauksen jälkeistä SIRS-arvoa sydänkirurgiassa: suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa suuriannoksisen deksametasonin kerta-annos suonensisäisesti ei vähentänyt haittatapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuutta, mutta se liittyi leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentymiseen ja infektioiden ja sairaalahoidon lyhentämisen vuoksi. Kuitenkin samanlainen tutkimus, joka julkaistiin äskettäin Lancetissa, oli negatiivinen. Todisteet yhdestä meta-analyysistä, mukaan lukien 11 kohtalaisen laadukasta tutkimusta (yhteensä 439 potilasta), viittaavat siihen, että kortikosteroidien intraoperatiivinen anto suuren vatsaleikkauksen aikana vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien infektiokomplikaatioita, ilman merkittävää anastomoosivuodon riskiä. Tällä hetkellä ei ole tehty laajaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus. Akuutissa lääketieteessä useat todisteet ovat osoittaneet, että pienet tai kohtalaiset kortikosteroidiannokset vähentävät liiallista tulehdusvastetta aiheuttamatta immuunisuppressiota. Huolimatta kortikosteroidien laajasta käytöstä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi ja kivunlievityksen parantamiseksi, niiden turvallisuudesta on kuitenkin edelleen huolta, erityisesti kohonnut postoperatiivisten infektioiden riski.

Oletamme, että glukokortikoidien perioperatiivinen anto vähentäisi leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen vaimentamalla tulehdusvastetta. Ottaen huomioon niiden kirurgisten potilaiden määrän, joita kysymys koskee, tutkimuksella on merkittävä kliininen merkitys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat suuria terveydenhuollon ongelmia, ja ne liittyvät lyhyen ja pitkän aikavälin eloonjäämisen vähenemiseen leikkauksen jälkeen. Kortikosteroidit voivat vähentää leikkauksen jälkeistä SIRS-arvoa sydänkirurgiassa, mutta tätä hoitoa ei vielä suositella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksametasonin tehoa ja turvallisuutta postoperatiivisten komplikaatioiden ehkäisyssä.

Menetelmät:

PACMAN-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus. 1222 potilasta, joille tehdään suuri leikkaus (kesto > 90 minuuttia ja yksi tai useampi postoperatiivisen komplikaation riskitekijä), satunnaistetaan saamaan deksametasonia (0,2 mg/kg leikkauksen lopussa ja päivänä 1) tai lumelääkettä. Ensisijainen tulos on yhdistelmätulos vakavasta postoperatiivisesta komplikaatiosta 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Analyysit tehdään ensinnäkin ITT-populaatiosta saaduista tiedoista, toiseksi modifioidusta hoitoaiko-populaatiosta (mITT) sekä protokollakohtaisesta populaatiosta. Kaikissa tilastollisissa analyyseissä otetaan huomioon ositettu satunnaistaminen (syöpä ja leikkauksen tyyppi) ja niitä säädetään keskelle satunnaisena vaikutuksena.

Keskustelu:

PACMAN-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako deksametasonin perioperatiivinen anto korkean riskin potilailla tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille, Ranska, 13975
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Le Confluent
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hôpital Laënnec
      • Nantes, Ranska, 44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris, Ranska, 75000
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Quimper, Ranska, 29107
        • CH Quimper
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de TOULOUSE
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Ch Valenciennes
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vatsan, lantion, rintakehän, kasvojen/kaulan, verisuonikirurgia yli 65-vuotiaalle potilaalle suuri leikkaus (yli 90 minuuttia ja toteutettu yleisanestesiassa) tai suuri vatsan leikkaus (yli 90 minuuttia ja tehdään yleisanestesiassa), lantio, rintakehä, kasvot/niska, verisuonikirurgia yli 50-vuotiaalla potilaalla, jolla on jokin seuraavista kriteereistä

  • Määritellyn sydän- tai hengityselinsairauksien riskitekijän olemassaolo (rasitustoleranssi vastaa 6 metabolista ekvivalenttia tai vähemmän)
  • Aivohalvauksen lääketieteellinen historia
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma ≤ 30 ml/l)
  • Aktiivinen tupakointi
  • Keskimääräiset havaitut yli 500 ml:n verenhäviöt
  • Kiireellinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, alaikäiset, aikuiset holhouksen tai edunvalvojan alaisina
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla annoksella > 5 mg.päivä-1 vastaavaa prednisolonia edellisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 10 ml/min)
  • Potilaat, joiden kuoleman katsotaan olevan välitön ja väistämätön, tai potilaat, joilla on taustalla oleva sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle kuukauden
  • Potilas, jolla on ennen leikkausta sokki (määritelty vasoaktiivisten lääkkeiden tarpeella ennen leikkausta)
  • Akuutti keuhkopöhö viimeisen 7 päivän aikana
  • Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio
  • Allergia suonensisäiselle deksametasoniformulaatiolle
  • Hallitsematon psykoottinen häiriö (akuutti tai krooninen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksametasoni
Normaalit hoidot ja glukokortikoidiannokset leikkauksen jälkeen
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni: ensimmäinen annos: 0,2mg.kg-1 kirurgisen toimenpiteen lopussa, toinen annos (0,2 mg.kg-1) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Normaalit hoidot sekä lumelääkkeen jälkeiset annokset
Lääke: Placebot
lumelääke: ensimmäinen infuusio kirurgisen toimenpiteen lopussa, toinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos on vähintään yksi seuraavista: - Leikkauksen jälkeinen sepsis, vaikea sepsis, septinen sokki - Leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio: keuhkokuume, invasiivisen ja/tai noninvasiivisen ventilaation tarve hengitysvajauksen vuoksi - Kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Leikkauksen jälkeistä sepsistä sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Leikkauksen jälkeinen intubaationopeus hengitysvajauksessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Leikkauksen jälkeinen hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista ventilaatiota
28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on postoperatiivinen hengitysvajaus, joka vaatii ei-invasiivista ventilaatiota
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
Clavien-Dindo luokitus
28 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä tehohoidossa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisia elinten vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tulehdusmarkkerin veren taso (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Viivästynyt paraneminen määritellään ei-hermeettiseksi arpiksi
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Mahahaavapotilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Anastomoottisen vuodon sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Hypokaliemiapotilaiden määrä (< 4 mmol/l)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Dysnatremiapotilaiden määrä (<139 mmol/l tai > 145 mmol/l)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Hypokalsemiaa sairastavien potilaiden määrä (<2,2 mmol/l)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Potilaiden määrä, joilla on sydäntapahtumia (eteisvärinä / sydämenlepatus, akuutti sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC17_0029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri ei-sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa