Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der perioperativen Verabreichung von Dexamethason auf postoperative Komplikationen und Mortalität nach nicht-kardialen größeren Operationen (PACMAN)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Auswirkungen der perioperativen Verabreichung von Dexamethason auf postoperative Komplikationen und Mortalität nach größeren nicht-kardialen Operationen: eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie

Postoperative Komplikationen sind große Gesundheitsprobleme und sind mit einem reduzierten kurz- und langfristigen Überleben nach der Operation verbunden. Ein größerer chirurgischer Eingriff ist abhängig vom Ausmaß des chirurgischen Traumas mit einer vorhersagbaren und normalerweise vorübergehenden systemischen Entzündungsreaktion (SIRS) verbunden. Ein exzessives SIRS-Syndrom ist an der Entwicklung von postoperativen Organdysfunktionen, Infektionen und Mortalität beteiligt. Kortikosteroide können das postoperative SIRS bei Herzoperationen verringern: In einer großen multizentrischen randomisierten Studie reduzierte eine einzelne intravenöse Verabreichung von hochdosiertem Dexamethason nicht die Inzidenz eines kombinierten Endpunkts unerwünschter Ereignisse, war jedoch mit einer verringerten Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen verbunden Infektionen und mit einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts. Eine ähnliche Studie, die kürzlich im Lancet veröffentlicht wurde, war jedoch negativ. Hinweise aus einer Metaanalyse, darunter 11 Studien von mäßiger Qualität (insgesamt 439 Patienten), deuten darauf hin, dass die intraoperative Verabreichung von Kortikosteroiden während größerer Bauchoperationen postoperative Komplikationen, einschließlich infektiöser Komplikationen, verringert, ohne dass ein signifikantes Risiko einer Anastomoseninsuffizienz besteht. Derzeit wurde keine große randomisierte kontrollierte Studie an Patienten durchgeführt, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen. In der Akutmedizin haben mehrere Beweislinien gezeigt, dass niedrige bis moderate Dosen von Kortikosteroiden die übermäßige Entzündungsreaktion verringern, ohne eine Immunsuppression zu induzieren. Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Kortikosteroiden zur Verringerung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und zur Verbesserung der Analgesie werden jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich ihrer Sicherheit geäußert, insbesondere im Hinblick auf ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Infektion.

Wir gehen davon aus, dass die perioperative Gabe von Glukokortikoiden die postoperative Morbidität nach größeren nicht-kardiologischen Eingriffen durch Dämpfung der Entzündungsreaktion reduzieren würde. Angesichts der Anzahl der chirurgischen Patienten, für die die Frage gilt, ist die Studie von erheblicher klinischer Bedeutung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund :

Postoperative Komplikationen sind große Gesundheitsprobleme und sind mit einem reduzierten kurz- und langfristigen Überleben nach der Operation verbunden. Kortikosteroide können den postoperativen SIRS bei Herzoperationen verringern, aber diese Behandlung wird noch nicht empfohlen. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason zur Vermeidung postoperativer Komplikationen zu bewerten.

Methoden :

Die PACMAN-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, zweiarmige Studie. 1222 Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen (Dauer > 90 Minuten und ein oder mehrere Risikofaktoren für postoperative Komplikationen), werden randomisiert entweder Dexamethason (0,2 mg/kg am Ende der Operation und am Tag 1) oder Placebo zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus schwerwiegenden postoperativen Komplikationen während 14 Tagen nach der Operation.

Analysen werden erstens auf Daten der Intention-to-treat (ITT)-Population, zweitens in der modifizierten Intention-to-treat (mITT)-Population sowie in der Per-Protocol-Population durchgeführt. Alle statistischen Auswertungen berücksichtigen eine stratifizierte Randomisierung (Krebsart und Art der Operation) und werden auf das Zentrum als Zufallseffekt eingestellt.

Diskussion :

Die PACMAN-Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob die perioperative Verabreichung von Dexamethason bei Hochrisikopatienten die Ergebnisse verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille, Frankreich, 13975
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Le Confluent
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Laennec
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH Quimper
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Ch Valenciennes
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Größere Operation (> 90 Minuten und durchgeführt unter Vollnarkose) an Bauch, Becken, Thorax, Gesicht/Hals, Gefäßchirurgie bei einem Patienten über 65 Jahre oder Größere Operation (> 90 Minuten und durchgeführt unter Vollnarkose) des Bauches, Becken, Thorax, Gesicht/Hals, Gefäßchirurgie bei einem Patienten, der älter als 50 Jahre ist und eines der folgenden Kriterien aufweist

  • Vorhandensein eines definierten Risikofaktors für Herz- oder Atemwegserkrankungen (Belastungstoleranz entspricht 6 Stoffwechseläquivalenten oder weniger)
  • Anamnese des Schlaganfalls
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/l)
  • Aktives Rauchen
  • Durchschnittliche beobachtete Blutverluste über 500 ml
  • Notoperation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von > 5 mg/Tag-1 des Äquivalents Prednisolon in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)
  • Patienten, bei denen der Tod als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich gilt, oder Patienten mit einem zugrunde liegenden Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
  • Patient mit präoperativem Schock (definiert durch die Notwendigkeit vasoaktiver Medikamente vor der Operation)
  • Akute Lungenödeme in den letzten 7 Tagen
  • Aktive bakterielle oder virale Infektion
  • Allergie gegen die intravenöse Formulierung von Dexamethason
  • Unkontrollierte psychotische Störung (akut oder chronisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexamethason
Standardversorgung plus postoperative Gaben von Glukokortikoiden
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason: erste Dosis: 0,2 mg.kg-1 am Ende des chirurgischen Eingriffs zweite Dosis (0,2 mg.kg-1) 24 Stunden nach der Operation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Standardbehandlungen plus postoperative Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: Placebos
Placebo: erste Infusion am Ende des chirurgischen Eingriffs, zweite 24 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis mindestens ein Element unter den folgenden: - postoperative Sepsis, schwere Sepsis, septischer Schock - postoperative pulmonale Komplikation: Pneumonie, Notwendigkeit einer invasiven und/oder nicht-invasiven Beatmung bei Atemversagen - Gesamtmortalität
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der Patienten mit postoperativer Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Postoperative Intubationsrate bei respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: 28 Tage
Postoperative Ateminsuffizienz, die eine invasive Beatmung erfordert
28 Tage
Rate der Patienten mit postoperativer respiratorischer Insuffizienz, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Clavien-Dindo-Klassifikation
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der ungeplanten Krankenhausaufenthalte auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der Patienten, die ein postoperatives Organversagen entwickeln
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Entzündungsmarker im Blut (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Verzögerte Heilung, definiert als nicht hermetische Narbe
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der Patienten mit Magengeschwür
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der Patienten mit Verdauungsblutungen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der Patienten mit Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Insulindosis
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Rate der Patienten mit Hypokaliämie (< 4 mmol/l)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der Patienten mit Dysnatriämie (< 139 mmol/l oder > 145 mmol/l)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der Patienten mit Hypokalzämie (<2,2 mmol/l)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der Patienten mit kardialen Ereignissen (Vorhofflimmern / Herzflattern, akutes Koronarsyndrom oder Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Größere nicht-kardiale Chirurgie

Klinische Studien zur Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren