Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perioperačního podání dexametazonu na pooperační komplikace a mortalitu po nekardiálních velkých operacích (PACMAN)

28. května 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Účinky perioperačního podávání dexametazonu na pooperační komplikace a mortalitu po nekardiální velké chirurgii: randomizovaná, multicentrická, dvojitě slepá studie

Pooperační komplikace jsou hlavní zdravotní problémy a jsou spojeny se sníženým krátkodobým a dlouhodobým přežitím po operaci. Velký chirurgický výkon je spojen s předvídatelnou a obvykle přechodnou systémovou zánětlivou odpovědí (SIRS), v závislosti na velikosti chirurgického traumatu. Syndrom nadměrného SIRS se podílí na rozvoji pooperační orgánové dysfunkce, infekce a mortality. Kortikosteroidy mohou snížit pooperační SIRS v kardiochirurgii: ve velké multicentrické randomizované studii jednorázové intravenózní podání vysokých dávek dexametazonu nesnížilo výskyt složeného cílového ukazatele nežádoucích účinků, ale bylo spojeno se sníženým výskytem pooperačních plicních komplikací a infekcí a se zkrácením doby hospitalizace. Podobná studie, nedávno publikovaná v časopise Lancet, však byla negativní. Důkazy z jedné metaanalýzy, včetně 11 studií střední kvality (celkem 439 pacientů), naznačují, že intraoperační podávání kortikosteroidů během velkých břišních operací snižuje pooperační komplikace, včetně infekčních komplikací, bez významného rizika úniku z anastomózy. V současné době nebyla provedena žádná velká randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci. V akutní medicíně několik linií důkazů ukázalo, že nízké až střední dávky kortikosteroidů snižují nadměrnou zánětlivou odpověď, aniž by vyvolaly imunosupresi. Navzdory rozšířenému používání kortikosteroidů ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení a ke zlepšení analgezie však přetrvávají obavy ohledně jejich bezpečnosti, zejména pokud jde o zvýšené riziko pooperační infekce.

Předpokládáme, že peroperační podávání glukokortikoidů by snížilo pooperační morbiditu po velkých nekardiálních operacích prostřednictvím tlumení zánětlivé odpovědi. Vzhledem k počtu chirurgických pacientů, kterých se otázka týká, má studie významný klinický význam

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí :

Pooperační komplikace jsou hlavní zdravotní problémy a jsou spojeny se sníženým krátkodobým a dlouhodobým přežitím po operaci. Kortikosteroidy mohou snížit pooperační SIRS v kardiochirurgii, ale tato léčba se zatím nedoporučuje. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dexametazonu v prevenci pooperačních komplikací.

metody:

Studie PACMAN je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie. 1222 pacientů podstupujících velký chirurgický výkon (trvání > 90 minut a jeden nebo více rizikových faktorů pooperačních komplikací) je randomizováno k dexamethasonu (0,2 mg/kg na konci operace a v den 1) nebo k placebu. Primárním výsledkem je složený výsledek velké pooperační komplikace během 14 dnů po operaci.

Analýzy budou provedeny zaprvé na datech z populace s úmyslem léčit (ITT), zadruhé na populaci s modifikovanou léčbou (mITT) a také na populaci podle protokolu. Všechny statistické analýzy budou brát v úvahu stratifikovanou randomizaci (rakovina a typ operace) a budou upraveny na centrum jako náhodný účinek jako.

diskuze:

Studie PACMAN je první randomizovanou kontrolovanou studií zaměřenou na zjištění, zda perioperační podávání dexametazonu u vysoce rizikových pacientů zlepšuje výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille, Francie, 13975
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francie, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Francie, 44000
        • Le Confluent
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Laennec
      • Nantes, Francie, 44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris, Francie, 75000
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Quimper, Francie, 29107
        • CH Quimper
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Ch Valenciennes
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

velký chirurgický výkon (> 90 minut a realizovaný v celkové anestezii) břicha, pánve, hrudníku, obličeje/krku, cévní chirurgie u pacienta staršího 65 let nebo velký chirurgický zákrok (> 90 minut a realizovaný v celkové anestezii) břicha, operace pánve, hrudníku, obličeje/krku, cévní chirurgie u pacienta staršího 50 let s jedním z následujících kritérií

  • Přítomnost definovaného rizikového faktoru pro srdeční nebo respirační onemocnění (tolerance zátěže ekvivalentní 6 metabolickým ekvivalentům nebo méně)
  • Lékařská anamnéza mrtvice
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/l)
  • Aktivní kouření
  • Průměrné pozorované ztráty krve nad 500 ml
  • Pohotovostní operace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, nezletilí, dospělí pod opatrovnictvím nebo poručnictvím
  • Léčba systémovými kortikosteroidy v dávce > 5 mg.den-1 ekvivalentního prednisolonu v předchozích 3 měsících
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min)
  • Pacienti, u kterých je smrt považována za bezprostředně hrozící a nevyhnutelnou, nebo pacienti s procesem základního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 měsíc
  • Pacient s předoperačním šokem (definovaný potřebou vazoaktivních léků před operací)
  • Akutní plicní edém za posledních 7 dní
  • Aktivní bakteriální nebo virová infekce
  • Alergie na intravenózní formu dexamethasonu
  • Nekontrolovaná psychotická porucha (akutní nebo chronická)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexamethason
Standardní péče plus pooperační podávání glukokortikoidů
Lék: Dexamethason
Dexamethason: první dávka: 0,2 mg.kg-1 na konci operačního výkonu druhá dávka (0,2 mg.kg-1) 24 hodin po operaci
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Standardní péče plus pooperační podávání placeba
Lék: Placebo
placebo: první infuze na konci chirurgického zákroku, druhá 24 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek alespoň jedna z následujících položek: - Pooperační sepse, těžká sepse, septický šok - Pooperační plicní komplikace: zápal plic, potřeba invazivní a/nebo neinvazivní ventilace pro respirační selhání - Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Volné dny v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů s pooperační sepsí
Časové okno: 28 dní
28 dní
Rychlost pooperační intubace pro respirační selhání
Časové okno: 28 dní
Pooperační respirační selhání vyžadující invazivní ventilaci
28 dní
Podíl pacientů s pooperačním respiračním selháním vyžadujících neinvazivní ventilaci
Časové okno: 28 dní
28 dní
Chirurgické komplikace
Časové okno: 28 dní
Klasifikace Clavien-Dindo
28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra neplánované hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů, u kterých došlo k pooperačním orgánovým selháním
Časové okno: 28 dní
28 dní
Hladina markeru zánětu v krvi (C reaktivní protein)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Zpožděné hojení definované jako nehermetická jizva
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů se žaludečním vředem
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů s krvácením do trávicího traktu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů s únikem anastomózy
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dávka inzulínu
Časové okno: 3 dny
3 dny
Podíl pacientů s hypokaliémií (< 4 mmol/l)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů s dysnatrémií (<139 mmol/l nebo > 145 mmol/l)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů s hypokalcémií (<2,2 mmol/l)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů se srdečními příhodami (fibrilace síní / srdeční flutter, akutní koronární syndrom nebo srdeční selhání)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká nekardiální chirurgie

  • University of Milano Bicocca
    Comitato Maria Letizia Verga,Italy
    Nábor
    Precizní cvičení u dětí s maligními hemopatiemi (SportTherapy)
    Lymfom, Non-Hodgkin | Leukémie, myeloidní, akutní | Leukémie, B-buňka | Adrenoleukodystrofie | Lymfom, Hodgkin | Thalassemia Major | Leukémie, T Cell | Drepanocytóza
    Itálie
  • Emory University
    Dokončeno
    Transplantace kostní dřeně s abataceptem pro nezhoubná onemocnění
    Srpkovitá anémie | Fanconiho anémie | Hurlerův syndrom | Chronické granulomatózní onemocnění | Těžká vrozená neutropenie | Hemofagocytární lymfocytóza | Wiskott-Aldrichův syndrom | Diamantová-Blackfanová anémie | Těžká aplastická anémie | Glanzmannova trombastenie | Shwachmanův-Diamantový syndrom | Thalassemia Major a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit