评估 Indigo® 抽吸系统在急性肺栓塞中的安全性和有效性 (EXTRACT-PE)
2020年7月30日 更新者：Penumbra Inc.
评估 Indigo® 抽吸系统在急性肺栓塞中的安全性和有效性的前瞻性多中心试验
确定 Indigo 抽吸系统对急性肺栓塞 (PE) 患者进行抽吸机械血栓切除术的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Health Hospital
-
-
Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Tampa、Florida、美国、33613
- AdventHealth Tampa
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lake Hospital Inc.
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Mercy Hospital South
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
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New York、New York、美国、10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、16148
- University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
-
-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Sanford Health
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Vascular Specialists
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25309
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与持续时间为 14 天或更短的急性 PE 一致的临床体征和症状。 PE 的证据必须来自 CTA。
- 收缩压 ≥ 90 mmHg，有证据表明 RV 扩张且 RV/LV 比率 > 0.9
- 患者年满 18 岁或以上
排除标准：
- 基线 CTA 前 14 天内使用 tPA
- 收缩压 < 90mmHg 持续 15 分钟或需要正性肌力支持以维持收缩压 ≥ 90 mmHg
- 肺动脉高压伴右心导管插入术峰值 PA > 70 mmHg
- 严重或慢性肺动脉高压病史
- FiO2 要求 > 40% 或 >6 LPM 以保持氧饱和度 >90%
- 血细胞比容 < 28%
- 血小板 < 100,000µL
- 血清肌酐 > 1.8 毫克/分升
- 印度卢比 > 3
- 无抗凝时 aPTT（或 PTT）> 50 秒
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
- 全身或治疗剂量抗凝剂的禁忌症
- 重大创伤 < 14 天
- 存在心内导联
- 最近 7 天内进行过心血管或肺部手术
- 需要积极化疗的癌症
- 已知对放射照相剂严重、不受控制的敏感性
- 预期寿命 < 90 天
- 怀孕的女性
- 心内血栓
- ECMO患者
- 目前参与另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
单臂 - 使用 Indigo 抽吸系统（机械血栓切除术）治疗肺栓塞
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机械取栓术在肺栓塞治疗中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室/左心室 (RV:LV) 比率
大体时间：从基线到 48 小时
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每个 CTA 的 RV/LV 比率变化
|
从基线到 48 小时
|
|
主要不良事件发生率
大体时间：48小时内
|
复合：设备相关死亡、大出血、设备相关 SAE（临床恶化、肺血管损伤、心脏损伤的复合）
|
48小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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设备相关死亡率
大体时间：48小时内
|
48小时内
|
|
大出血率
大体时间：48小时内
|
48小时内
|
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临床恶化率
大体时间：48小时内
|
48小时内
|
|
肺血管损伤率
大体时间：48小时内
|
48小时内
|
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心脏损伤率
大体时间：48小时内
|
48小时内
|
|
任何原因死亡率
大体时间：30天内
|
30天内
|
|
设备相关的 SAE 率
大体时间：30天内
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30天内
|
|
有症状的 PE 复发率
大体时间：30天内
|
30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akhilesh Sista, MD、NYU-Langone School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (实际的)
2019年3月10日
研究完成 (实际的)
2019年4月5日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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