Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti aspiračního systému Indigo® při akutní plicní embolii (EXTRACT-PE)

30. července 2020 aktualizováno: Penumbra Inc.

Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aspiračního systému Indigo® při akutní plicní embolii

Stanovit bezpečnost a účinnost indigového aspiračního systému pro aspirační mechanickou trombektomii u pacientů s akutní plicní embolií (PE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické známky a příznaky odpovídající akutní PE s trváním 14 dnů nebo méně. Doklady o PE musí být z CTA.
  • Systolický TK ≥ 90 mmHg s průkazem dilatované PK s poměrem PK/LV > 0,9
  • Pacient je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • použití tPA do 14 dnů před výchozí CTA
  • Systolický TK < 90 mmHg po dobu 15 minut nebo požadavek inotropní podpory k udržení systolického TK ≥ 90 mmHg
  • Plicní hypertenze s vrcholem PA > 70 mmHg katetrizací pravého srdce
  • Závažná nebo chronická plicní hypertenze v anamnéze
  • Požadavek Fi02 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
  • Hematokrit < 28 %
  • Krevní destičky < 100 000 µl
  • Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
  • INR > 3
  • aPTT (nebo PTT) > 50 sekund bez antikoagulace
  • Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  • Kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek antikoagulancií
  • Velké trauma < 14 dní
  • Přítomnost intrakardiálního svodu
  • Kardiovaskulární nebo plicní operace během posledních 7 dnů
  • Rakovina vyžadující aktivní chemoterapii
  • Známá vážná, nekontrolovaná citlivost na radiografická činidla
  • Předpokládaná délka života < 90 dní
  • Žena, která je těhotná
  • Intrakardiální trombus
  • Pacienti na ECMO
  • Aktuální účast v jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Jednoručka – Použití indigového aspiračního systému (mechanická trombektomie) k léčbě plicní embolie
Přístroj: Indigo aspirační systém
použití mechanické trombektomie k léčbě plicní embolie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pravé komory/levé komory (RV:LV).
Časové okno: od výchozího stavu do 48 hodin
Změna poměru RV/LV na CTA
od výchozího stavu do 48 hodin
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 48 hodin
Složený z: úmrtí související se zařízením, velké krvácení, SAE související se zařízením (kompozit klinického zhoršení, poškození plicních cév, poškození srdce)
do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost související se zařízením
Časové okno: do 48 hodin
do 48 hodin
Míra velkého krvácení
Časové okno: do 48 hodin
do 48 hodin
Míra klinického zhoršení
Časové okno: do 48 hodin
do 48 hodin
Míra poškození plicních cév
Časové okno: do 48 hodin
do 48 hodin
Míra srdečních poranění
Časové okno: do 48 hodin
do 48 hodin
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: do 30 dnů
do 30 dnů
Míra SAE související se zařízením
Časové okno: do 30 dnů
do 30 dnů
Symptomatická míra opakování PE
Časové okno: do 30 dnů
do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11373

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indigo aspirační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit