Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности аспирационной системы Indigo® при острой легочной эмболии (EXTRACT-PE)

30 июля 2020 г. обновлено: Penumbra Inc.

Проспективное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности аспирационной системы Indigo® при острой легочной эмболии

Определить безопасность и эффективность аспирационной системы Indigo для аспирационной механической тромбэктомии у пациентов с острой легочной эмболией (ТЭЛА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки и симптомы соответствуют острой ТЭЛА продолжительностью 14 дней и менее. Свидетельство ПЭ должно быть от CTA.
  • Систолическое АД ≥ 90 мм рт. ст. с признаками дилатации ПЖ с отношением ПЖ/ЛЖ > 0,9
  • Возраст пациента 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • использование tPA в течение 14 дней до базовой СТА
  • Систолическое АД < 90 мм рт.ст. в течение 15 мин или необходимость инотропной поддержки для поддержания систолического АД ≥ 90 мм рт.ст.
  • Легочная гипертензия с пиковым ЛА > 70 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца
  • История тяжелой или хронической легочной гипертензии
  • Требование Fi02 > 40 % или > 6 л/мин для поддержания сатурации кислорода > 90 %
  • Гематокрит < 28%
  • Тромбоциты < 100 000 мкл
  • Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл
  • Индийские рупии > 3
  • аЧТВ (или АЧТВ) > 50 секунд без антикоагулянтов
  • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
  • Противопоказания к системным или терапевтическим дозам антикоагулянтов
  • Серьезная травма < 14 дней
  • Наличие внутрисердечного электрода
  • Сердечно-сосудистые или легочные операции в течение последних 7 дней
  • Рак, требующий активной химиотерапии
  • Известная серьезная неконтролируемая чувствительность к радиографическим агентам
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 90 дней
  • Женщина, которая беременна
  • Внутрисердечный тромб
  • Пациенты на ЭКМО
  • Текущее участие в другом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинарная рука
Single Arm - Использование системы аспирации Indigo (механическая тромбэктомия) для лечения легочной эмболии
Устройство: Система аспирации индиго
использование механической тромбэктомии для лечения легочной эмболии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение правого желудочка/левого желудочка (ПЖ:ЛЖ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 часов
Изменение соотношения ПЖ/ЛЖ на CTA
от исходного уровня до 48 часов
Частота основных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 48 часов
Совокупность: смерть, связанная с устройством, массивное кровотечение, СНЯ, связанные с устройством (сочетание клинического ухудшения, повреждения легочных сосудов, повреждения сердца)
в течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень смертности, связанный с устройством
Временное ограничение: в течение 48 часов
в течение 48 часов
Большая скорость кровотечения
Временное ограничение: в течение 48 часов
в течение 48 часов
Скорость клинического ухудшения
Временное ограничение: в течение 48 часов
в течение 48 часов
Уровень легочных сосудистых повреждений
Временное ограничение: в течение 48 часов
в течение 48 часов
Частота сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: в течение 48 часов
в течение 48 часов
Смертность от любой причины
Временное ограничение: В течение 30 дней
В течение 30 дней
Скорость SAE, связанная с устройством
Временное ограничение: В течение 30 дней
В течение 30 дней
Частота рецидивов симптоматической ТЭЛА
Временное ограничение: В течение 30 дней
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penumbra Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11373

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система аспирации индиго

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться