Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Indigo® aspirationssystemet ved akut lungeemboli (EXTRACT-PE)

30. juli 2020 opdateret af: Penumbra Inc.

Et prospektivt multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Indigo® aspirationssystemet ved akut lungeemboli

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Indigo Aspiration System til aspirationsmekanisk trombektomi hos patienter med akut lungeemboli (PE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut PE med varighed på 14 dage eller mindre. Bevis for PE skal være fra CTA.
  • Systolisk BP ≥ 90 mmHg med tegn på dilateret RV med et RV/LV-forhold > 0,9
  • Patienten er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • tPA-anvendelse inden for 14 dage før baseline CTA
  • Systolisk BP < 90 mmHg i 15 min. eller behovet for inotropisk støtte for at opretholde systolisk BP ≥ 90 mmHg
  • Pulmonal hypertension med maksimal PA > 70 mmHg ved kateterisering af højre hjerte
  • Anamnese med svær eller kronisk pulmonal hypertension
  • Fi02-krav > 40 % eller >6 LPM for at holde iltmætninger >90 %
  • Hæmatokrit < 28 %
  • Blodplader < 100.000 µL
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  • INR > 3
  • aPTT (eller PTT) > 50 sekunder uden antikoagulering
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af antikoagulantia
  • Større traumer < 14 dage
  • Tilstedeværelse af intrakardial ledning
  • Kardiovaskulær eller lungekirurgi inden for de sidste 7 dage
  • Kræft, der kræver aktiv kemoterapi
  • Kendt alvorlig, ukontrolleret følsomhed over for radiografiske midler
  • Forventet levetid < 90 dage
  • Kvinde, der er gravid
  • Intrakardial trombe
  • Patienter på ECMO
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Enkeltarm - Brug af Indigo Aspiration System (mekanisk trombektomi) til behandling af lungeemboli
Enhed: Indigo aspirationssystem
brug af mekanisk trombektomi til behandling af lungeemboli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikel/venstre ventrikel (RV:LV) forhold
Tidsramme: fra baseline til 48 timer
Ændring i RV/LV-forhold pr. CTA
fra baseline til 48 timer
Rate for større uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 48 timer
En sammensætning af: enhedsrelateret død, større blødning, enhedsrelaterede SAE'er (en sammensætning af klinisk forringelse, pulmonal vaskulær skade, hjerteskade)
inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedsrelateret dødsrate
Tidsramme: inden for 48 timer
inden for 48 timer
Større blødningsfrekvens
Tidsramme: inden for 48 timer
inden for 48 timer
Klinisk forringelsesrate
Tidsramme: inden for 48 timer
inden for 48 timer
Pulmonal vaskulær skadefrekvens
Tidsramme: inden for 48 timer
inden for 48 timer
Hjerteskadefrekvens
Tidsramme: inden for 48 timer
inden for 48 timer
Dødelighed af enhver årsag
Tidsramme: inden for 30 dage
inden for 30 dage
Enhedsrelateret SAE-rate
Tidsramme: inden for 30 dage
inden for 30 dage
Symptomatisk PE-gentagelsesrate
Tidsramme: inden for 30 dage
inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11373

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indigo aspirationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner