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급성 폐색전증에서 Indigo® 흡인 시스템의 안전성 및 효능 평가 (EXTRACT-PE)

2020년 7월 30일 업데이트: Penumbra Inc.

급성 폐색전증에서 Indigo® 흡인 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 시험

급성 폐색전증(PE) 환자의 흡인 기계 혈전 제거술을 위한 Indigo 흡인 시스템의 안전성과 효능을 확인하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14일 이하의 기간 동안 급성 PE와 일치하는 임상 징후 및 증상. PE의 증거는 CTA에서 발급한 것이어야 합니다.
  • RV/LV 비율 > 0.9로 확장된 RV의 증거가 있는 수축기 혈압 ≥ 90mmHg
  • 환자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • 기준선 CTA 이전 14일 이내에 tPA 사용
  • 15분간 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 수축기 혈압 ≥ 90mmHg를 유지하기 위한 수축기 지원 필요
  • 오른쪽 심장 도관술에 의해 최대 PA > 70mmHg인 폐고혈압
  • 중증 또는 만성 폐고혈압 병력
  • 산소 포화도 >90%를 유지하기 위한 FiO2 요구 사항 > 40% 또는 >6 LPM
  • 헤마토크리트 < 28%
  • 혈소판 < 100,000µL
  • 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL
  • INR > 3
  • 항응고제 없이 aPTT(또는 PTT) > 50초
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
  • 항응고제의 전신 또는 치료 용량에 대한 금기
  • 주요 외상 < 14일
  • 심장 내 납의 존재
  • 지난 7일 이내 심혈관 또는 폐 수술
  • 활성 화학 요법이 필요한 암
  • 방사선학적 작용제에 대해 심각하고 제어되지 않는 것으로 알려진 민감성
  • 기대 수명 < 90일
  • 임신한 여성
  • 심장 내 혈전
  • ECMO 환자
  • 다른 조사 연구에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 싱글 암
단일 팔 - 폐색전증 치료를 위한 Indigo 흡인 시스템(기계적 혈전 절제술) 사용
장치: 인디고 흡입 시스템
폐색전증 치료를 위한 기계적 혈전 제거술 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심실/좌심실(RV:LV) 비율
기간: 기준선에서 48시간까지
CTA당 RV/LV 비율 변화
기준선에서 48시간까지
주요 부작용 비율
기간: 48시간 이내
복합: 장치 관련 사망, 주요 출혈, 장치 관련 SAE(임상 악화, 폐혈관 손상, 심장 손상의 복합)
48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기기 관련 사망률
기간: 48시간 이내
48시간 이내
주요 출혈률
기간: 48시간 이내
48시간 이내
임상적 악화율
기간: 48시간 이내
48시간 이내
폐혈관 손상 비율
기간: 48시간 이내
48시간 이내
심장 손상 비율
기간: 48시간 이내
48시간 이내
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 이내
30일 이내
장치 관련 SAE 비율
기간: 30일 이내
30일 이내
증상이 있는 PE 재발률
기간: 30일 이내
30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penumbra Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11373

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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