Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Indigo® aspirasjonssystemet ved akutt lungeemboli (EXTRACT-PE)

30. juli 2020 oppdatert av: Penumbra Inc.

En prospektiv, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Indigo® aspirasjonssystemet ved akutt lungeemboli

For å bestemme sikkerheten og effekten av Indigo Aspiration System for aspirasjonsmekanisk trombektomi hos pasienter med akutt lungeemboli (PE)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt PE med varighet på 14 dager eller mindre. Bevis for PE må være fra CTA.
  • Systolisk BP ≥ 90 mmHg med tegn på utvidet RV med et RV/LV-forhold > 0,9
  • Pasienten er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • tPA-bruk innen 14 dager før baseline CTA
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg i 15 minutter eller behov for inotropisk støtte for å opprettholde systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
  • Pulmonal hypertensjon med topp PA > 70 mmHg ved kateterisering av høyre hjerte
  • Anamnese med alvorlig eller kronisk pulmonal hypertensjon
  • Fi02-krav > 40 % eller >6 LPM for å holde oksygenmetninger >90 %
  • Hematokrit < 28 %
  • Blodplater < 100 000 µL
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  • INR > 3
  • aPTT (eller PTT) > 50 sekunder uten antikoagulasjon
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  • Kontraindikasjon til systemiske eller terapeutiske doser av antikoagulantia
  • Store traumer < 14 dager
  • Tilstedeværelse av intrakardial ledning
  • Kardiovaskulær eller lungekirurgi i løpet av de siste 7 dagene
  • Kreft som krever aktiv kjemoterapi
  • Kjent alvorlig, ukontrollert følsomhet for radiografiske midler
  • Forventet levealder < 90 dager
  • Kvinne som er gravid
  • Intrakardial trombe
  • Pasienter på ECMO
  • Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Enkelarm - Bruk av Indigo Aspiration System (mekanisk trombektomi) for å behandle lungeemboli
Enhet: Indigo aspirasjonssystem
bruk av mekanisk trombektomi for å behandle lungeemboli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkel/venstre ventrikkel (RV:LV) forhold
Tidsramme: fra baseline til 48 timer
Endring i RV/LV-forhold per CTA
fra baseline til 48 timer
Rate for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 48 timer
En sammensetning av: enhetsrelatert død, større blødninger, enhetsrelaterte SAEs (en sammensetning av klinisk forverring, pulmonal vaskulær skade, hjerteskade)
innen 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetsrelatert dødsrate
Tidsramme: innen 48 timer
innen 48 timer
Stor blødningsrate
Tidsramme: innen 48 timer
innen 48 timer
Klinisk forringelsesrate
Tidsramme: innen 48 timer
innen 48 timer
Pulmonal vaskulær skadefrekvens
Tidsramme: innen 48 timer
innen 48 timer
Hjerteskadefrekvens
Tidsramme: innen 48 timer
innen 48 timer
Dødelighet av enhver årsak
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager
Enhetsrelatert SAE-rate
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager
Symptomatisk PE-residivfrekvens
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11373

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Indigo aspirasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere