急性肺塞栓症における Indigo® 吸引システムの安全性と有効性の評価 (EXTRACT-PE)
2020年7月30日 更新者：Penumbra Inc.
急性肺塞栓症における Indigo® 吸引システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設試験
急性肺塞栓症 (PE) 患者の機械的吸引吸引システムに対する Indigo Aspiration System の安全性と有効性を確認する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Health Hospital
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Hospital Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、16148
- University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -14日以内の急性PEと一致する臨床徴候と症状。 PE の証拠は、CTA からのものでなければなりません。
- -収縮期血圧≥90mmHgで、RV / LV比> 0.9の拡張RVの証拠
- 患者は18歳以上です
除外基準:
- ベースライン CTA の前 14 日以内の tPA の使用
- -収縮期血圧が15分間90mmHg未満、または収縮期血圧を90mmHg以上に維持するための強心サポートが必要
- 右心カテーテル法によるピークPAが70mmHgを超える肺高血圧症
- -重度または慢性の肺高血圧症の病歴
- >90% の酸素飽和度を維持するための FiO2 要件 > 40% または >6 LPM
- ヘマトクリット < 28%
- 血小板 < 100,000µL
- 血清クレアチニン > 1.8 mg/dL
- インドルピー > 3
- 抗凝固療法なしで aPTT (または PTT) > 50 秒
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
- -抗凝固薬の全身または治療用量の禁忌
- 大きな外傷 < 14 日
- 心臓内誘導の存在
- -過去7日以内の心臓血管または肺の手術
- 積極的な化学療法を必要とするがん
- 既知の深刻な、制御されていない放射性物質に対する過敏症
- 平均余命 < 90 日
- 妊娠中の女性
- 心内血栓
- ECMOの患者
- -別の調査研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
シングル アーム - 肺塞栓症を治療するための Indigo Aspiration System (機械的血栓除去術) の使用
|
肺塞栓症を治療するための機械的血栓切除術の使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
右心室/左心室 (RV:LV) 比
時間枠：ベースラインから 48 時間まで
|
CTAごとのRV/LV比の変化
|
ベースラインから 48 時間まで
|
|
主要有害事象発生率
時間枠：48時間以内
|
デバイス関連の死亡、大出血、デバイス関連の SAE の複合 (臨床的悪化、肺血管損傷、心臓損傷の複合)
|
48時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デバイス関連の死亡率
時間枠：48時間以内
|
48時間以内
|
|
主な出血率
時間枠：48時間以内
|
48時間以内
|
|
臨床的悪化率
時間枠：48時間以内
|
48時間以内
|
|
肺血管損傷率
時間枠：48時間以内
|
48時間以内
|
|
心臓損傷率
時間枠：48時間以内
|
48時間以内
|
|
あらゆる原因による死亡率
時間枠：30日以内
|
30日以内
|
|
デバイス関連の SAE 率
時間枠：30日以内
|
30日以内
|
|
症候性 PE 再発率
時間枠：30日以内
|
30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Akhilesh Sista, MD、NYU-Langone School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (実際)
2019年3月10日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2017年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インディゴ吸引システムの臨床試験
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ