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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di aspirazione Indigo® nell'embolia polmonare acuta (EXTRACT-PE)

30 luglio 2020 aggiornato da: Penumbra Inc.

Uno studio multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di aspirazione Indigo® nell'embolia polmonare acuta

Per determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema di aspirazione Indigo per la trombectomia meccanica di aspirazione in pazienti con embolia polmonare acuta (PE)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni e sintomi clinici coerenti con EP acuta con durata di 14 giorni o meno. La prova di EP deve provenire da CTA.
  • PA sistolica ≥ 90 mmHg con evidenza di RV dilatato con un rapporto RV/LV > 0,9
  • Il paziente ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • uso di tPA entro 14 giorni prima del CTA basale
  • PA sistolica < 90 mmHg per 15 minuti o necessità di supporto inotropo per mantenere la PA sistolica ≥ 90 mmHg
  • Ipertensione polmonare con PA di picco > 70 mmHg mediante cateterizzazione del cuore destro
  • Storia di ipertensione polmonare grave o cronica
  • Requisito Fi02 > 40% o >6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno >90%
  • Ematocrito < 28%
  • Piastrine < 100.000µL
  • Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
  • EUR > 3
  • aPTT (o PTT) > 50 secondi senza anticoagulazione
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di anticoagulanti
  • Trauma maggiore < 14 giorni
  • Presenza di piombo intracardiaco
  • Chirurgia cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
  • Cancro che richiede chemioterapia attiva
  • Sensibilità nota grave e incontrollata agli agenti radiografici
  • Aspettativa di vita < 90 giorni
  • Femmina che è incinta
  • Trombo intracardiaco
  • Pazienti in ECMO
  • Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Braccio singolo - Uso del sistema di aspirazione Indigo (trombectomia meccanica) per il trattamento dell'embolia polmonare
Dispositivo: Sistema di aspirazione indaco
uso della trombectomia meccanica per il trattamento dell'embolia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV:LV).
Lasso di tempo: dal basale a 48 ore
Modifica del rapporto RV/LV per CTA
dal basale a 48 ore
Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: entro 48 ore
Un insieme di: decesso correlato al dispositivo, sanguinamento maggiore, eventi avversi correlati al dispositivo (un insieme di deterioramento clinico, danno vascolare polmonare, danno cardiaco)
entro 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità correlato al dispositivo
Lasso di tempo: entro 48 ore
entro 48 ore
Tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: entro 48 ore
entro 48 ore
Tasso di deterioramento clinico
Lasso di tempo: entro 48 ore
entro 48 ore
Tasso di lesioni vascolari polmonari
Lasso di tempo: entro 48 ore
entro 48 ore
Tasso di lesioni cardiache
Lasso di tempo: entro 48 ore
entro 48 ore
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni
Tasso SAE correlato al dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni
Tasso di recidiva di PE sintomatica
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11373

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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