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Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de aspiración Indigo® en la embolia pulmonar aguda (EXTRACT-PE)

30 de julio de 2020 actualizado por: Penumbra Inc.

Un ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de aspiración Indigo® en la embolia pulmonar aguda

Determinar la seguridad y la eficacia del sistema de aspiración Indigo para la trombectomía mecánica por aspiración en pacientes con embolia pulmonar (EP) aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos y síntomas clínicos compatibles con EP aguda con una duración de 14 días o menos. La evidencia de PE debe ser de CTA.
  • PA sistólica ≥ 90 mmHg con evidencia de VD dilatado con relación VD/VI > 0,9
  • El paciente tiene 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Uso de tPA dentro de los 14 días anteriores a la CTA de referencia
  • PA sistólica < 90 mmHg durante 15 min o requerimiento de soporte inotrópico para mantener PA sistólica ≥ 90 mmHg
  • Hipertensión pulmonar con PA pico > 70 mmHg por cateterismo cardíaco derecho
  • Antecedentes de hipertensión pulmonar grave o crónica.
  • Requisito de Fi02 > 40 % o > 6 LPM para mantener las saturaciones de oxígeno > 90 %
  • Hematocrito < 28%
  • Plaquetas < 100.000 µL
  • Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
  • RIN > 3
  • aPTT (o PTT) > 50 segundos sin anticoagulación
  • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
  • Contraindicación a dosis sistémicas o terapéuticas de anticoagulantes
  • Trauma mayor < 14 días
  • Presencia de plomo intracardíaco
  • Cirugía cardiovascular o pulmonar en los últimos 7 días
  • Cáncer que requiere quimioterapia activa
  • Sensibilidad grave e incontrolada conocida a los agentes radiográficos
  • Esperanza de vida < 90 días
  • Mujer que está embarazada
  • Trombo intracardíaco
  • Pacientes en ECMO
  • Participación actual en otro estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Brazo único: uso del sistema de aspiración Indigo (trombectomía mecánica) para tratar la embolia pulmonar
Dispositivo: Sistema de aspiración índigo
uso de la trombectomía mecánica para tratar la embolia pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación ventrículo derecho/ventrículo izquierdo (VD:VI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 horas
Cambio en la relación RV/LV por CTA
desde el inicio hasta las 48 horas
Tasa de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
Una combinación de: muerte relacionada con el dispositivo, hemorragia mayor, SAEs relacionados con el dispositivo (una combinación de deterioro clínico, lesión vascular pulmonar, lesión cardíaca)
dentro de las 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
dentro de las 48 horas
Tasa de sangrado mayor
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
dentro de las 48 horas
Tasa de deterioro clínico
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
dentro de las 48 horas
Tasa de lesión vascular pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
dentro de las 48 horas
Tasa de lesión cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
dentro de las 48 horas
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días
Tasa SAE relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días
Tasa de recurrencia de EP sintomática
Periodo de tiempo: En 30 días
En 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11373

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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