Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indigo®-aspiraatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi akuutissa keuhkoemboliassa (EXTRACT-PE)

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Penumbra Inc.

Tuleva monikeskustutkimus Indigo®-aspiraatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutissa keuhkoemboliassa

Indigo Aspiration Systemin turvallisuuden ja tehon määrittäminen aspiraatiomekaanisessa trombektomiassa potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia (PE)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin PE:n kliiniset merkit ja oireet, joiden kesto on enintään 14 päivää. Todisteen PE on oltava CTA:sta.
  • Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja RV/LV-suhde > 0,9
  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • tPA:n käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtötason CTA:ta
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg 15 minuutin ajan tai inotrooppisen tuen vaatimus systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mmHg
  • Keuhkoverenpainetauti, jonka huippu PA > 70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla
  • Aiempi vaikea tai krooninen keuhkoverenpainetauti
  • Fi02-vaatimus > 40 % tai > 6 LPM happisaturaation pitämiseksi >90 %
  • Hematokriitti < 28 %
  • Verihiutaleet < 100 000 µl
  • Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
  • INR > 3
  • aPTT (tai PTT) > 50 sekuntia ilman antikoagulaatiota
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  • Vasta-aihe systeemisille tai terapeuttisille antikoagulanttiannoksille
  • Vakava trauma < 14 päivää
  • Sydämensisäisen lyijyn esiintyminen
  • Sydän- tai keuhkokirurgia viimeisen 7 päivän aikana
  • Syöpä, joka vaatii aktiivista kemoterapiaa
  • Tunnettu vakava, hallitsematon herkkyys radiografisille aineille
  • Odotettavissa oleva elinikä < 90 päivää
  • Raskaana oleva nainen
  • Sydämensisäinen trombi
  • Potilaat ECMO:ssa
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi
Yksikäsi – Indigo-aspiraatiojärjestelmän (mekaanisen trombektomia) käyttö keuhkoembolian hoitoon
Laite: Indigo-imujärjestelmä
mekaanisen trombektomian käyttö keuhkoembolian hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikea kammio/vasen kammio (RV:LV) -suhde
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 tuntiin
Muutos RV/LV-suhteessa CTA:ta kohden
lähtötasosta 48 tuntiin
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Yhdistelmä seuraavista: laitteeseen liittyvä kuolema, vakava verenvuoto, laitteeseen liittyvät SAE-tapahtumat (yhdistelmä kliinisestä heikkenemisestä, keuhkoverisuonivauriosta, sydänvauriosta)
48 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
48 tunnin sisällä
Suuri verenvuototaajuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
48 tunnin sisällä
Kliininen huononemisaste
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
48 tunnin sisällä
Keuhkoverisuonivaurioiden määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
48 tunnin sisällä
Sydänvamman määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
48 tunnin sisällä
Mistä tahansa syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
30 päivän sisällä
Laitteeseen liittyvä SAE-nopeus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
30 päivän sisällä
Oireinen PE:n uusiutumistaajuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penumbra Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11373

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset Indigo-imujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa