Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Indigo®-aspiratiesysteem bij acute longembolie (EXTRACT-PE)

30 juli 2020 bijgewerkt door: Penumbra Inc.

Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van het Indigo®-aspiratiesysteem bij acute longembolie te evalueren

Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van het Indigo Aspiration System voor aspiratie mechanische trombectomie bij patiënten met acute longembolie (PE)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met acute PE met een duur van 14 dagen of minder. Bewijs van PE moet afkomstig zijn van CTA.
  • Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg met bewijs van gedilateerde RV met een RV/LV-ratio > 0,9
  • Patiënt is 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • tPA gebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline CTA
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende 15 minuten of de vereiste van inotrope ondersteuning om de systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg te behouden
  • Pulmonale hypertensie met piek PA> 70 mmHg door rechterhartkatheterisatie
  • Geschiedenis van ernstige of chronische pulmonale hypertensie
  • Fi02-vereiste> 40% of> 6 LPM om zuurstofverzadigingen> 90% te houden
  • Hematocriet < 28%
  • Bloedplaatjes < 100.000 µL
  • Serumcreatinine > 1,8 mg/dL
  • INR > 3
  • aPTT (of PTT) > 50 seconden zonder antistolling
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Contra-indicatie voor systemische of therapeutische doses anticoagulantia
  • Groot trauma < 14 dagen
  • Aanwezigheid van intracardiale lead
  • Cardiovasculaire of pulmonale chirurgie in de afgelopen 7 dagen
  • Kanker die actieve chemotherapie vereist
  • Bekende ernstige, ongecontroleerde gevoeligheid voor radiografische middelen
  • Levensverwachting < 90 dagen
  • Vrouw die zwanger is
  • Intracardiale trombose
  • Patiënten op ECMO
  • Huidige deelname aan een andere onderzoekende studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Enkele arm - Gebruik van Indigo Aspiration System (mechanische trombectomie) om longembolie te behandelen
Apparaat: Indigo aspiratiesysteem
gebruik van mechanische trombectomie om longembolie te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding rechterventrikel/linkerventrikel (RV:LV).
Tijdsspanne: van baseline tot 48 uur
Verandering in RV/LV-ratio per CTA
van baseline tot 48 uur
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 48 uur
Een samenstelling van: overlijden door apparaat, ernstige bloeding, SAE's gerelateerd aan apparaat (een samenstelling van klinische verslechtering, pulmonaal vaatletsel, hartletsel)
binnen 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerd sterftecijfer
Tijdsspanne: binnen 48 uur
binnen 48 uur
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: binnen 48 uur
binnen 48 uur
Klinische achteruitgang
Tijdsspanne: binnen 48 uur
binnen 48 uur
Percentage pulmonaal vaatletsel
Tijdsspanne: binnen 48 uur
binnen 48 uur
Tarief hartletsel
Tijdsspanne: binnen 48 uur
binnen 48 uur
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: in 30 dagen
in 30 dagen
Apparaatgerelateerde SAE-snelheid
Tijdsspanne: in 30 dagen
in 30 dagen
Symptomatisch PE-herhalingspercentage
Tijdsspanne: in 30 dagen
in 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penumbra Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11373

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indigo aspiratiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren