Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu aspiracji Indigo® w ostrej zatorowości płucnej (EXTRACT-PE)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu aspiracji Indigo® w ostrej zatorowości płucnej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu aspiracji Indigo do mechanicznej trombektomii aspiracyjnej u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ostrą PE trwającą 14 dni lub krócej. Dowód PE musi pochodzić z CTA.
  • Skurczowe BP ≥ 90 mmHg z objawami poszerzonej RV ze stosunkiem RV/LV > 0,9
  • Pacjent ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie tPA w ciągu 14 dni przed wyjściową CTA
  • Skurczowe BP < 90 mmHg przez 15 min lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego w celu utrzymania skurczowego BP ≥ 90 mmHg
  • Nadciśnienie płucne ze szczytowym PA > 70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca
  • Historia ciężkiego lub przewlekłego nadciśnienia płucnego
  • Wymóg Fi02 > 40% lub > 6 l/min, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
  • Hematokryt < 28%
  • Płytki krwi < 100 000 µl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl
  • INR > 3
  • aPTT (lub PTT) > 50 sekund bez antykoagulacji
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
  • Przeciwwskazania do ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek antykoagulantów
  • Poważny uraz < 14 dni
  • Obecność ołowiu wewnątrzsercowego
  • Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 7 dni
  • Rak wymagający aktywnej chemioterapii
  • Znana poważna, niekontrolowana nadwrażliwość na czynniki radiograficzne
  • Oczekiwana długość życia < 90 dni
  • Kobieta, która jest w ciąży
  • Zakrzep wewnątrzsercowy
  • Pacjenci na ECMO
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Jedno ramię — zastosowanie systemu aspiracji Indigo (trombektomia mechaniczna) w leczeniu zatorowości płucnej
Urządzenie: System aspiracji indygo
zastosowanie mechanicznej trombektomii w leczeniu zatorowości płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek prawej komory do lewej komory (RV:LV).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 godzin
Zmiana stosunku RV/LV na CTA
od wartości początkowej do 48 godzin
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
Połączenie: zgon związany z urządzeniem, poważne krwawienie, SAE związane z urządzeniem (połączenie pogorszenia stanu klinicznego, uszkodzenia naczyń płucnych, uszkodzenia serca)
w ciągu 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
w ciągu 48 godzin
Wskaźnik dużego krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
w ciągu 48 godzin
Wskaźnik pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
w ciągu 48 godzin
Wskaźnik urazów naczyń płucnych
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
w ciągu 48 godzin
Wskaźnik urazów serca
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
w ciągu 48 godzin
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni
Współczynnik SAE związany z urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni
Wskaźnik nawrotów objawowej PE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11373

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na System aspiracji indygo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj