Utvärdering av säkerheten och effekten av Indigo® Aspiration System vid akut lungemboli (EXTRACT-PE)
30 juli 2020 uppdaterad av: Penumbra Inc.
En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Indigo® Aspiration System vid akut lungemboli
För att fastställa säkerheten och effekten av Indigo Aspiration System för aspirationsmekanisk trombektomi hos patienter med akut lungemboli (PE)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St. Joseph Health Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
- University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25309
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med akut PE med en varaktighet av 14 dagar eller mindre. Bevis för PE måste komma från CTA.
- Systoliskt BP ≥ 90 mmHg med tecken på dilaterad RV med ett RV/LV-förhållande > 0,9
- Patienten är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- tPA-användning inom 14 dagar före baslinje-CTA
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg under 15 minuter eller kravet på inotropt stöd för att bibehålla systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
- Pulmonell hypertoni med maximal PA > 70 mmHg genom kateterisering av höger hjärta
- Historik av svår eller kronisk pulmonell hypertoni
- Fi02-krav > 40 % eller >6 LPM för att hålla syremättnad >90 %
- Hematokrit < 28 %
- Blodplättar < 100 000 µL
- Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
- INR > 3
- aPTT (eller PTT) > 50 sekunder utan antikoagulering
- Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Kontraindikation för systemiska eller terapeutiska doser av antikoagulantia
- Stort trauma < 14 dagar
- Förekomst av intrakardiell ledning
- Kardiovaskulär eller lungkirurgi inom de senaste 7 dagarna
- Cancer som kräver aktiv kemoterapi
- Känd allvarlig, okontrollerad känslighet för radiografiska medel
- Förväntad livslängd < 90 dagar
- Kvinna som är gravid
- Intrakardial trombos
- Patienter på ECMO
- Aktuellt deltagande i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
Single Arm - Användning av Indigo Aspiration System (mekanisk trombektomi) för att behandla lungemboli
|
användning av mekanisk trombektomi för att behandla lungemboli
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande höger kammare/vänster kammare (RV:LV).
Tidsram: från baslinjen till 48 timmar
|
Förändring av RV/LV-förhållande per CTA
|
från baslinjen till 48 timmar
|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 48 timmar
|
En sammansättning av: enhetsrelaterad död, större blödningar, enhetsrelaterade SAEs (en sammansättning av klinisk försämring, pulmonell vaskulär skada, hjärtskada)
|
inom 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enhetsrelaterad dödsfrekvens
Tidsram: inom 48 timmar
|
inom 48 timmar
|
|
Stor blödningsfrekvens
Tidsram: inom 48 timmar
|
inom 48 timmar
|
|
Klinisk försämringshastighet
Tidsram: inom 48 timmar
|
inom 48 timmar
|
|
Pulmonell kärlskadafrekvens
Tidsram: inom 48 timmar
|
inom 48 timmar
|
|
Hjärtskadafrekvens
Tidsram: inom 48 timmar
|
inom 48 timmar
|
|
Dödlighet oavsett orsak
Tidsram: inom 30 dagar
|
inom 30 dagar
|
|
Enhetsrelaterad SAE-hastighet
Tidsram: inom 30 dagar
|
inom 30 dagar
|
|
Symtomatisk PE-återfallsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar
|
inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11373
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .