Az Indigo® aspirációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése akut tüdőembóliában (EXTRACT-PE)
2020. július 30. frissítette: Penumbra Inc.
Leendő, többközpontú vizsgálat az Indigo® aspirációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut tüdőembóliában
Az Indigo Aspiration System biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása aspirációs mechanikus thrombectomiában akut tüdőembóliában (PE) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- St. Joseph Health Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
- University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Sanford Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25309
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai jelek és tünetek, amelyek megfelelnek az akut PE-nek, legfeljebb 14 napig. A PE bizonyítékának a CTA-tól kell származnia.
- Szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, kitágult RV-vel, RV/LV arány > 0,9
- A beteg 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- tPA használata az alapszintű CTA előtt 14 napon belül
- Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm 15 percig, vagy inotróp támogatás szükséges a szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm értékének fenntartásához
- Pulmonális hipertónia a PA csúcsértékével > 70 Hgmm jobb szív katéterezéssel
- Súlyos vagy krónikus pulmonális hipertónia anamnézisében
- Fi02 követelmény > 40% vagy >6 LPM az oxigéntelítettség 90% feletti megőrzéséhez
- Hematokrit < 28%
- Vérlemezkék < 100 000 µl
- A szérum kreatinin > 1,8 mg/dl
- INR > 3
- aPTT (vagy PTT) > 50 másodperc véralvadásgátló nélkül
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében
- Ellenjavallat az antikoagulánsok szisztémás vagy terápiás dózisaihoz
- Súlyos trauma < 14 nap
- Intrakardiális ólom jelenléte
- Szív- és érrendszeri vagy tüdőműtét az elmúlt 7 napon belül
- Aktív kemoterápiát igénylő rák
- Ismert súlyos, ellenőrizetlen érzékenység a radiográfiai anyagokkal szemben
- Várható élettartam < 90 nap
- Nő, aki terhes
- Intrakardiális trombus
- ECMO-ban lévő betegek
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
Egykaros – Indigó aspirációs rendszer (mechanikus trombektómia) alkalmazása tüdőembólia kezelésére
|
mechanikus thrombectomia alkalmazása tüdőembólia kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jobb kamra/bal kamra (RV:LV) arány
Időkeret: alapvonaltól 48 óráig
|
Az RV/LV arány változása CTA-nként
|
alapvonaltól 48 óráig
|
|
Jelentős nemkívánatos események aránya
Időkeret: 48 órán belül
|
Összetétel: eszközzel összefüggő haláleset, súlyos vérzés, eszközzel kapcsolatos SAE (klinikai állapot romlása, pulmonalis érsérülés, szívsérülés együttese)
|
48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eszközhöz kapcsolódó halálozási arány
Időkeret: 48 órán belül
|
48 órán belül
|
|
Jelentős vérzési arány
Időkeret: 48 órán belül
|
48 órán belül
|
|
Klinikai romlási arány
Időkeret: 48 órán belül
|
48 órán belül
|
|
Tüdőérrendszeri sérülések aránya
Időkeret: 48 órán belül
|
48 órán belül
|
|
Szívsérülések aránya
Időkeret: 48 órán belül
|
48 órán belül
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás
Időkeret: 30 napon belül
|
30 napon belül
|
|
Eszközhöz kapcsolódó SAE-arány
Időkeret: 30 napon belül
|
30 napon belül
|
|
Tünetekkel járó PE ismétlődési arány
Időkeret: 30 napon belül
|
30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11373
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .