Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Indigo® Aspirationssystems bei akuter Lungenembolie (EXTRACT-PE)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Penumbra Inc.

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Indigo®-Aspirationssystems bei akuter Lungenembolie

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Indigo-Aspirationssystems für die mechanische Aspirationsthrombektomie bei Patienten mit akuter Lungenembolie (LE)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit einer akuten LE mit einer Dauer von 14 Tagen oder weniger. Der Nachweis der PE muss vom CTA stammen.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg mit Hinweis auf dilatierten RV mit einem RV/LV-Verhältnis > 0,9
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • tPA-Verwendung innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-CTA
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg für 15 Minuten oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, um einen systolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Pulmonale Hypertonie mit Spitzen-PA > 70 mmHg durch Rechtsherzkatheter
  • Geschichte der schweren oder chronischen pulmonalen Hypertonie
  • FiO2-Anforderung > 40 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
  • Hämatokrit < 28 %
  • Blutplättchen < 100.000 µl
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl
  • INR > 3
  • aPTT (oder PTT) > 50 Sekunden ohne Antikoagulation
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Antikoagulanzien
  • Schweres Trauma < 14 Tage
  • Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 7 Tage
  • Krebs, der eine aktive Chemotherapie erfordert
  • Bekannte schwerwiegende, unkontrollierte Empfindlichkeit gegenüber Röntgenmitteln
  • Lebenserwartung < 90 Tage
  • Frau, die schwanger ist
  • Intrakardialer Thrombus
  • Patienten auf ECMO
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Einarmig – Verwendung des Indigo-Aspirationssystems (mechanische Thrombektomie) zur Behandlung von Lungenembolien
Gerät: Indigo-Aspirationssystem
Anwendung der mechanischen Thrombektomie zur Behandlung von Lungenembolien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis rechter Ventrikel/linker Ventrikel (RV:LV).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 48 Stunden
Änderung des RV/LV-Verhältnisses pro CTA
von der Grundlinie bis 48 Stunden
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Eine Kombination aus: gerätebedingtem Tod, schweren Blutungen, gerätebedingten SUE (eine Kombination aus klinischer Verschlechterung, Lungengefäßverletzung, Herzverletzung)
innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerätebezogene Todesrate
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
innerhalb 48 Stunden
Hauptblutungsrate
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
innerhalb 48 Stunden
Klinische Verschlechterungsrate
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
innerhalb 48 Stunden
Lungengefäßverletzungsrate
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
innerhalb 48 Stunden
Herzverletzungsrate
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
innerhalb 48 Stunden
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Gerätebezogene SAE-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Symptomatische PE-Rezidivrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11373

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indigo-Aspirationssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren