ENLIGHTEN：建立新型抗逆转录病毒 (ARV) 头发成像以阐明不依从性 (ENLIGHTEN)

细节：

参与者将按顺序分配到给药组，从 Maraviroc 开始，然后是 Dolutegravir，最后是 Tenofovir/Emtricitabine，参与将持续大约 3 个月，包括一次筛选访问、三个 28 天的阶段和一次后续安全访问.

第 1 阶段包括 28 天的研究期，在第 0 天使用单剂量研究产品。

第 2 阶段包括 28 天的研究期，每个受试者从第 0 天开始每天接受单次观察剂量的研究产品。

第 3 阶段包括 28 天的研究期，从第 0 天开始采用三种随机药物给药方案。参与者将：停止服用他们的研究产品，每周给药一次，或每周给药三次。

参与者将在所有三个阶段的给药后第 3/7/14/21/28 天返回诊所进行头发和血液采样。 每次就诊时都会评估不良事件。 安全实验室将在每个研究阶段的中点和结束时抽取，并在由于疑似不良事件指示的任何时间抽取。

研究阶段筛选的描述：将从各种广告中招募参与者，并使用机构审查委员会 (IRB) 批准的电话问卷进行预筛选。 如果参与者有兴趣并通过初步筛选，将安排在研究中心进行筛选研究访问。 这次访问大约需要 90 分钟，在此期间将获得全面的身体检查和病史，以及评估资格的身体诊断。 此访问必须在注册前 28 天内完成。

第 1 阶段：包括 28 天的研究期，在第 0 天使用单剂量研究产品（Maraviroc、Dolutegravir 或替诺福韦/恩曲他滨）。 第 0 天可以安排在星期一或星期二，一旦在注册当天确认合格，将给予见证剂量的研究产品。 参与者将在给药后第 3/7/14/21/28 天返回诊所进行头发和血液采样。 每次就诊时都会评估不良事件。 安全实验室将在研究阶段的中点和结束时抽取，并在由于疑似不良事件指示的任何时间抽取。 这些访问应持续少于 30 分钟。

第 2 阶段：包括 28 天的研究期，每个受试者从第 0 天开始每天接受一次观察剂量的研究产品。一旦确认继续符合资格，第 0 天可以安排在星期一或星期二。 目标安排将在完成第 1 阶段后的 2 周内开始第 2 阶段，但可以根据诊所可用性的要求延长至 28 天。 参与者将每天返回诊所进行给药，并在给药后第 3/7/14/21/28 天进行头发和血液采样。 每次就诊时都会评估不良事件。 安全实验室将在研究阶段的中点和结束时，以及由于不良事件指示的任何时间绘制。 这些访问应持续少于 30 分钟。 仅给药访问应持续少于 5 分钟。

第 3 阶段：包括 28 天的研究期和三个随机药物剂量方案。 一旦确认持续资格，第 0 天可以安排在星期一、星期二或星期五。 目标计划将在一周内的周一/周二/或周五完成第 2 阶段后尽快开始第 3 阶段。 在第 0 天，参与者将被随机分配到 3 种可能的给药方案之一：

1. 没有进一步的剂量
2. 每周一剂（第 0、7、14、21 天） 4 剂
3. 每周三剂（周一、周三、周五）（第 0、2、4、7、9、11、14、16、18、21、23、25 天）12 剂

参与者将按计划返回诊所进行观察给药，并在第 3/7/14/21/28 天进行头发和血液采样。 安全实验室将在中点、末尾以及由于不良事件指示的任何时间绘制。 这些访问应持续少于 30 分钟。 仅给药访问应持续少于五分钟。