Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENLIGHTEN: ustanowienie nowatorskiego obrazowania antyretrowirusowego (ARV) włosów w celu wyjaśnienia braku przylegania (ENLIGHTEN)

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Przeprowadzenie trójfazowego badania (pojedyncza dawka, wiele dawek, proporcjonalność dawki) u zdrowych ochotników, stosujących codziennie tenofowir + emtrycytabinę, dolutegrawir i marawirok w celu ilościowego określenia zmienności wewnątrz- i międzyosobniczej oraz proporcjonalności do dawki. Zmierzony zostanie również wpływ współzmiennych na rozmieszczenie włosów ARV (np. tempo wzrostu włosów, rasa, kolor włosów, sposób traktowania włosów). Wykorzystując zarówno populacyjne modelowanie farmakokinetyczne, jak i metody PK oparte na fizjologii (PBPK), opracowany zostanie model statystyczny do ilościowego określania wzorców przylegania ARV w oparciu o intensywność/wzorzec sygnału.

Uczestnicy: Zdrowi ochotnicy, w wieku od 18 do 70 lat włącznie w dniu badania przesiewowego, z nienaruszonym układem pokarmowym i włosami o długości co najmniej 1 cm.

Procedury (metody): Uczestnicy zostaną kolejno przydzieleni do grupy dawkowania, zaczynając od marawiroku (MVC), następnie dolutegrawiru (DTG), a kończąc na tenofowirze/emtrycytabinie (TFV/FTC). Wszyscy uczestnicy przyjmą pojedynczą obserwowaną dawkę badanego produktu w fazie 1, z próbkami krwi i włosów pobranymi w dniach 3, 7, 14, 21 i 28 po podaniu dawki. W fazie 2 wszyscy uczestnicy przez 28 dni bez przerwy przyjmowali obserwowane dzienne dawkowanie tego samego badanego produktu. Próbki krwi i włosów pobrane w te same dni po podaniu dawki. W fazie 3 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zaprzestania przyjmowania leku lub zmniejszenia dawki do jednej lub trzech dawek tygodniowo. Próbki włosów i krwi zostaną ponownie pobrane w te same dni po podaniu dawki. Wszyscy uczestnicy przejdą kontrolną wizytę bezpieczeństwa z 14 dniami od zakończenia pobierania próbek do badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Detale:

Uczestnicy będą kolejno przypisywani do grupy dawkowania, zaczynając od marawiroku, następnie dolutegrawiru i kończąc na tenofowirze/emtrycytabinie. Uczestnictwo potrwa około 3 miesięcy i obejmie wizytę przesiewową, trzy 28-dniowe fazy oraz wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa .

Faza 1 składa się z 28-dniowego okresu badania z pojedynczą dawką badanego produktu w dniu 0.

Faza 2 składa się z 28-dniowego okresu badania, w którym każdy pacjent otrzymuje pojedynczą obserwowaną dzienną dawkę badanego produktu, począwszy od dnia 0.

Faza 3 składa się z 28-dniowego okresu badania, z trzema randomizowanymi schematami dawkowania leku rozpoczynającymi się w dniu 0. Uczestnicy albo: przestaną przyjmować badany produkt, dawkują raz w tygodniu, albo dawkują trzy razy w tygodniu.

Uczestnicy wrócą do kliniki w celu pobrania włosów i pobrania krwi w dniach 3/7/14/21/28 po podaniu dawki we wszystkich trzech fazach. Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty. Laboratoria bezpieczeństwa zostaną wylosowane w połowie i na końcu każdej fazy badania oraz w dowolnym momencie wskazanym z powodu podejrzewanych zdarzeń niepożądanych.

Opis etapów badania Badanie przesiewowe: Uczestnicy będą rekrutowani z różnych ogłoszeń i wstępnie sprawdzani za pomocą telefonicznego kwestionariusza zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB). Jeśli uczestnicy będą zainteresowani i przejdą wstępną selekcję, zaplanowana zostanie wizyta studyjna w ośrodku badawczym. Wizyta ta powinna zająć około 90 minut, podczas których zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne i wywiad lekarski, a także diagnostyka fizykalna w celu oceny kwalifikowalności. Ta wizyta musi zostać zakończona w ciągu 28 dni przed rejestracją.

Faza 1: składa się z 28-dniowego okresu badania, z pojedynczą dawką badanego produktu w dniu 0 (marawirok, dolutegrawir lub tenofowir/emtrycytabina). Dzień 0 można zaplanować na poniedziałki lub wtorki, a po potwierdzeniu kwalifikowalności w dniu rejestracji zostanie podana dawka badanego produktu w obecności świadka. Uczestnicy wrócą do kliniki w celu pobrania włosów i pobrania krwi w dniach 3/7/14/21/28 dni po podaniu dawki. Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty. Laboratoria bezpieczeństwa zostaną wylosowane w połowie i na końcu fazy badania oraz w dowolnym momencie wskazanym z powodu podejrzewanych zdarzeń niepożądanych. Takie wizyty powinny trwać krócej niż 30 minut.

Faza 2: składa się z 28-dniowego okresu badania, w którym każdy uczestnik otrzymuje pojedynczą obserwowaną dzienną dawkę badanego produktu, począwszy od dnia 0. Dzień 0 można zaplanować na poniedziałki lub wtorki, po potwierdzeniu kontynuacji kwalifikowalności. Zgodnie z planem docelowym faza 2 rozpocznie się w ciągu 2 tygodni od zakończenia fazy 1, ale może zostać przedłużona do 28 dni, w zależności od dostępności kliniki. Uczestnicy będą codziennie wracać do kliniki w celu podania dawki oraz w celu pobrania próbek włosów i krwi w dniach 3/7/14/21/28 dni po podaniu dawki. Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty. Laboratoria bezpieczeństwa zostaną wylosowane w połowie i na końcu fazy badania oraz w dowolnym czasie wskazanym ze względu na zdarzenia niepożądane. Takie wizyty powinny trwać krócej niż 30 minut. Wizyta samego dozowania powinna trwać krócej niż 5 minut.

Faza 3: Składa się z 28-dniowego okresu badania, z trzema randomizowanymi schematami dawkowania leków. Dzień 0 można zaplanować na poniedziałki, wtorki lub piątki, po potwierdzeniu dalszego kwalifikowalności. W harmonogramie docelowym faza 3 rozpocznie się jak najszybciej po zakończeniu fazy 2, w poniedziałek/wtorek/lub piątek w ciągu tygodnia. W dniu 0 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 potencjalnych schematów dawkowania:

  1. Brak dalszych dawek
  2. Jedna dawka tygodniowo (Dzień 0, 7, 14, 21) 4 dawki
  3. Trzy dawki tygodniowo (poniedziałki, środy, piątki) (dni 0, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18, 21, 23, 25) 12 dawek

Uczestnicy wrócą do kliniki na obserwację dawkowania zgodnie z planem oraz na pobranie próbek włosów i krwi w dniach 3/7/14/21/28). Laboratoria bezpieczeństwa zostaną wylosowane w punkcie środkowym, na końcu iw dowolnym momencie wskazanym ze względu na zdarzenia niepożądane. Takie wizyty powinny trwać krócej niż 30 minut. Wizyty związane wyłącznie z dawkowaniem powinny trwać krócej niż pięć minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Clinical and Translational Research Center, UNC Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowy ochotnik w wieku od 18 do 70 lat włącznie w dniu badania przesiewowego, z nienaruszonym przewodem pokarmowym. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, oraz klinicznych testów laboratoryjnych
  • Ostatnia historia medyczna w dobrym stanie medycznym, bez objawów gorączki pięć dni przed rejestracją
  • HIV-ujemny
  • Potrafi połykać tabletki
  • Ma minimalną ilość włosów wymaganą do dostarczenia próbek do badań
  • Nie uczulony na żaden składnik badanego leku
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda wskazująca, że ​​zostali poinformowani o wszystkich istotnych szczegółach badania i wyrażają chęć udziału
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i procedur próbnych
  • Chęć stosowania co najmniej jednej formy akceptowalnej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  • Negatywny lub leczony na kiłę podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina stopnia 2 lub niższego, bez istotnych klinicznie problemów medycznych, które wykluczałyby pobranie krwi

Kryteria wyłączenia

  • Wiek poza pożądanym zakresem
  • Potwierdzone pozytywne wyniki w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badań przesiewowych
  • Osoby każdej płci aktywnie zaangażowane w proces poczęcia, oprócz kobiet cispłciowych, które są w okresie bezpośrednio poporodowym lub karmią piersią
  • Niewystarczająca ilość włosów lub niechęć do utrzymania długości włosów co najmniej 1 centymetra przez cały czas trwania badania
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich środków dotyczących stylu życia i/lub wizyt
  • Zaburzenia czynności nerek, udokumentowane klirensem kreatyniny <80 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Oddał krew w ciągu ostatnich 56 dni w ilości większej niż 500 ml
  • Przyjmował eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Nieprawidłowości kliniczne, laboratoryjne lub chirurgiczne, które wykluczają pobranie próbki
  • cierpi na schorzenie, które w opinii badacza może zakłócać obserwację lub zdolność odpowiedniego przyjmowania badanego leku
  • Każdy klinicznie istotny wynik laboratoryjny stopnia 2 lub wyższego zgodnie z tabelami klasyfikacji laboratoryjnej Division of AIDS (DAIDS)
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) napojów spirytusowych) tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marawirok
12 Zdrowym pacjentom poda się pigułkę marawirok, a my pobierzemy krew i włosy we wszystkich trzech fazach
Lek: Pigułka Marawirok
Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę w fazie 1, dawki dzienne w fazie 2 przez 28 dni, a następnie zostaną losowo przydzieleni w fazie 3 do dawek zerowych, jednej dawki tygodniowo lub trzech dawek tygodniowo
Inne nazwy:
  • wybredny
Eksperymentalny: Dolutegrawir
12 zdrowym ochotnikom poda pigułkę Dolutegravir, a my pobierzemy krew i włosy we wszystkich trzech fazach
Lek: Pigułka dolutegrawiru
Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę w fazie 1, dawki dzienne w fazie 2 przez 28 dni, a następnie zostaną losowo przydzieleni w fazie 3 do dawek zerowych, jednej dawki tygodniowo lub trzech dawek tygodniowo
Inne nazwy:
  • Tivicay
Eksperymentalny: Truvada
12 zdrowych ochotników poda pigułkę Truvada, a my pobierzemy krew i włosy we wszystkich trzech fazach
Lek: Pigułka Truvada
Pacjenci przyjmą pojedynczą dawkę w fazie 1, dawki dzienne w fazie 2 przez 28 dni, a następnie zostaną losowo przydzieleni w fazie 3 do dawek zerowych, jednej dawki tygodniowo lub trzech dawek tygodniowo. Uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę w fazie 1, dawki dzienne w Faza 2 przez 28 dni, a następnie randomizacja w fazie 3 do dawek zerowych, jednej dawki tygodniowo lub trzech dawek tygodniowo
Inne nazwy:
  • Tenofowir/Emtrycytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie antyretrowirusowe włosów
Ramy czasowe: Do 28 dni po dawce
Stężenia siły sygnału będą mierzone we włosach dla wszystkich badanych leków, w tym FTC (emtrycytabina), tenofowir (TFV), marawirok (MRV) i dolutegrawir (DTG) przy użyciu matrycowej jonizacji przez elektrorozpylanie z desorpcją laserową (IR-MALDESI). zgłaszane przez obfitość sygnału (au). Obfitość sygnału jest standardową jednostką branżową, a wyższe wartości oznaczają większy sygnał z możliwością odniesienia do porównawczych stężeń.
Do 28 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwretrowirusowe komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu
Stężenia trifosforanu emtrycytabiny i difosforanu tenofowiru będą mierzone tylko w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej w ramieniu produktu Truvada. Truvada to pigułka złożona, więc wyniki zarówno dla FTC, jak i TFV podano w oddzielnych kolumnach.
Do 28 dni po podaniu
Stężenia antyretrowirusowe w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu
We włosach zostaną zmierzone stężenia wszystkich badanych leków, w tym FTC (emtrycytabina), TFV (tenofowir), MRV (marawirok) i DTG (dolutegrawir).
Do 28 dni po podaniu
Stężenia antyretrowirusowe w pełnej krwi
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu
Stężenia będą mierzone w wysuszonych plamach krwi wszystkich badanych leków, w tym FTC (emtrycytabina), TFV (tenofowir), MRV (marawirok) i DTG (dolutegrawir). Truvada to pigułka złożona, więc wyniki zarówno dla FTC, jak i TFV podano w oddzielnych kolumnach.
Do 28 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela DM Kashuba, BScPhmPharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0546
  • 1R01AI122319-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Pigułka Marawirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj