Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPPLYSNING: Etablering av ny antiretroviral (ARV) bildebehandling for hår for å belyse manglende overholdelse (ENLIGHTEN)

5. november 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Utfør en 3-fase (enkeltdose, multidose, doseproporsjonalitet) studie på friske frivillige ved bruk av daglig dosering av tenofovir+emtricitabin, dolutegravir og maraviroc for å kvantifisere intra- og inter-individuell variasjon og doseproporsjonalitet. Påvirkningen av kovariater på ARV-hårfordeling (f.eks. hårveksthastighet, rase, hårfarge, hårbehandling) vil også bli målt. Ved å bruke både populasjons-PK-modellering og fysiologisk baserte PK (PBPK)-tilnærminger, vil det utvikles en statistisk modell for å kvantifisere ARV-adherensmønstre basert på signalintensitet/-mønster.

Deltakere: Friske frivillige, i alderen 18 til 70 år, inkludert på screeningsdatoen, med et intakt mage-tarmsystem og minst 1 cm caput hår.

Prosedyrer (metoder): Deltakerne vil bli sekvensielt tildelt til å registrere seg i en doseringsarm, som begynner med maraviroc (MVC), deretter dolutegravir (DTG), og slutter med tenofovir/emtricitabin (TFV/FTC). Alle deltakerne vil ta en enkelt observert dose av studieproduktet i fase 1, med blod- og hårprøver tatt på dag 3, 7, 14, 21 og 28 dager etter dose. I fase 2 tar alle deltakerne 28 dager i strekk med daglig dosering, observert, av det samme studieproduktet. Blod- og hårprøver tatt samme dager etter dosering. I fase 3 vil deltakerne bli randomisert til å stoppe medikamentet, eller redusere doseringen til én eller tre doser ukentlig. Hår- og blodprøver vil igjen bli tatt samme dager etter dosering. Alle deltakere vil gjennomføre et oppfølgingssikkerhetsbesøk med 14 dagers fullføring av studieprøvetaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljer:

Deltakerne vil bli sekvensielt tildelt til å melde seg inn i doseringsarmen, som begynner med Maraviroc, deretter Dolutegravir og slutter med Tenofovir/Emtricitabine. Deltakelsen vil vare i ca. 3 måneder og vil inkludere et screeningbesøk, tre 28-dagers faser og et oppfølgingssikkerhetsbesøk .

Fase 1 består av en 28-dagers studieperiode med en enkelt dose studieprodukt på dag 0.

Fase 2 består av en 28-dagers studieperiode hvor hvert forsøksperson får en enkelt daglig observert dose av studieproduktet som begynner på dag 0.

Fase 3 består av en 28-dagers studieperiode, med tre randomiserte legemiddeldoseringsskjemaer som begynner på dag 0. Deltakerne vil enten: slutte å ta studieproduktet sitt, dosere én gang per uke eller dosere tre ganger per uke.

Deltakerne vil returnere til klinikken for hår- og blodprøvetaking på dagene 3/7/14/21/28 etter dose for alle tre fasene. Uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert besøk. Sikkerhetslaboratorier vil bli tegnet ved midtpunktet og på slutten av hver studiefase, og når som helst angitt på grunn av mistanke om uønskede hendelser.

Beskrivelse av studiefaser Screening: Deltakerne vil bli rekruttert fra en rekke annonser, og forhåndsscreenet ved hjelp av et telefonisk Institutional Review Board (IRB)-godkjent spørreskjema. Hvis deltakerne er interessert og består den første screeningen, vil et screeningstudiebesøk i forskningssenteret bli planlagt. Dette besøket bør ta omtrent 90 minutter, hvor full fysisk undersøkelse og sykehistorie vil bli innhentet, samt fysisk diagnostikk for å vurdere kvalifisering. Dette besøket må gjennomføres innen 28 dager før påmelding.

Fase 1: Består av en 28-dagers studieperiode, med en enkelt dose studieprodukt på dag 0 (Maraviroc, Dolutegravir eller tenofovir/emtricitabin). Dag 0 kan planlegges på enten mandager eller tirsdager, og når kvalifikasjonen er bekreftet på registreringsdagen, vil en observert dose av studieproduktet bli administrert. Deltakerne vil returnere til klinikken for hår- og blodprøvetaking på dagene 3/7/14/21/28 dager etter dosering. Uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert besøk. Sikkerhetslaboratorier vil bli tegnet ved midtpunktet og på slutten av studiefasen, og når som helst angitt på grunn av mistenkte uønskede hendelser. Disse besøkene bør vare mindre enn 30 minutter.

Fase 2: Består av en 28-dagers studieperiode, hvor hvert forsøksperson mottar en enkelt daglig observert dose av studieproduktet som begynner på dag 0. Dag 0 kan planlegges på enten mandager eller tirsdager, når fortsatt kvalifisering er bekreftet. Målplanlegging vil ha fase 2 til å begynne innen 2 uker etter fullføring av fase 1, men kan forlenges opp til 28 dager ettersom tilgjengeligheten til klinikken tilsier. Deltakerne vil returnere til klinikken daglig for dosering, og for hår- og blodprøvetaking på dagene 3/7/14/21/28 dager etter dosering. Uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert besøk. Sikkerhetslaboratorier vil bli tegnet ved midtpunktet og på slutten av studiefasen, og når som helst angitt på grunn av uønskede hendelser. Disse besøkene bør vare mindre enn 30 minutter. Kun doseringsbesøk bør vare mindre enn 5 minutter.

Fase 3: Består av en 28-dagers studieperiode, med tre randomiserte legemiddeldoseringsskjemaer. Dag 0 kan planlegges på mandager, tirsdager eller fredager, når fortsatt kvalifisering er bekreftet. Målplanlegging vil få fase 3 til å begynne så snart som mulig etter å ha fullført fase 2, på en mandag/tirsdag/eller fredag ​​i løpet av uken. På dag 0 vil deltakerne bli randomisert til ett av 3 potensielle doseringsopplegg:

  1. Ingen flere doser
  2. En dose ukentlig (dag 0, 7, 14, 21) 4 doser
  3. Tre doser ukentlig (mandager, onsdager, fredager) (dager 0, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18, 21, 23, 25) 12 doser

Deltakerne vil returnere til klinikken for observert dosering som planlagt, og for hår- og blodprøve på dagene 3/7/14/21/28). Sikkerhetslaboratorier vil bli trukket ved midtpunktet, på slutten og når som helst angitt på grunn av uønskede hendelser. Disse besøkene bør vare mindre enn 30 minutter. Kun doseringsbesøk bør vare mindre enn fem minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Clinical and Translational Research Center, UNC Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Frisk frivillig mellom 18 og 70 år, inkludert på screeningsdatoen, med intakt mage-tarmkanal. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, og kliniske laboratorietester
  • Nylig sykehistorie i god medisinsk status, uten tegn på feber fem dager før påmelding
  • HIV-negativ
  • Kan svelge piller
  • Har minimum hår som kreves for å gi studieprøver
  • Ikke allergisk mot noen komponent av studiemedisinen
  • Signert og datert informert samtykke som indikerer at de har blitt informert om alle relevante detaljer om rettssaken og er villige til å delta
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og prøveprosedyrer
  • Villig til å bruke minst én form for akseptabel prevensjon gjennom hele studiens varighet
  • Negativ, eller mottar behandling, for syfilis ved screening
  • Hemoglobin grad 2 eller lavere, uten klinisk signifikante medisinske problemer som vil utelukke blodprøvetaking

Eksklusjonskriterier

  • Alder utenfor ønsket område
  • Bekreftet positive resultater for HIV, Hepatitt B eller C ved screening
  • Emner av alle kjønn som er aktivt involvert i unnfangelsesprosessen, i tillegg til ciskjønnede kvinnelige emner som er i umiddelbar post-partum periode eller ammer
  • Utilstrekkelig mengde hår eller uvillig til å holde hårlengden på minst 1 centimeter gjennom hele studietiden
  • Kan ikke eller vil ikke overholde alle livsstilstiltak og/eller besøk
  • Nedsatt nyrefunksjon, som dokumentert ved en kreatininclearance <80 ml/min med Cockcroft-Gault-ligningen
  • Har donert blod i løpet av de siste 56 dagene i en mengde større enn 500 ml
  • Har tatt et undersøkelsesmiddel de siste 4 månedene
  • Kliniske, laboratorie- eller kirurgiske abnormiteter som vil utelukke prøvetaking
  • Har en tilstand som, etter utrederens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre oppfølgingen eller evnen til å ta studiemedisinen på riktig måte
  • Ethvert klinisk signifikant laboratorieresultat Grad 2 eller høyere i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Laboratory Grading Tables
  • Historie om vanlig alkoholforbruk over 14 drinker (1 drink = 5 ounces (150 mL) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin) per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maraviroc
12 friske forsøkspersoner vil dosere med Maraviroc Pill og vi vil samle blod og hår over alle tre fasene
Legemiddel: Maraviroc pille
Forsøkspersonene vil ta en enkelt dose i fase 1, daglige doser i fase 2 i 28 dager, og deretter randomiseres i fase 3 til null doser, én dose i uken eller tre doser ukentlig
Andre navn:
  • selzentry
Eksperimentell: Dolutegravir
12 friske frivillige vil dosere med Dolutegravir Pill og vi vil samle blod og hår over alle tre fasene
Legemiddel: Dolutegravir pille
Forsøkspersonene vil ta en enkelt dose i fase 1, daglige doser i fase 2 i 28 dager, og deretter randomiseres i fase 3 til null doser, én dose i uken eller tre doser ukentlig
Andre navn:
  • Tivicay
Eksperimentell: Truvada
12 friske frivillige vil dosere med Truvada Pill og vi vil samle blod og hår over alle tre fasene
Legemiddel: Truvada pille
Forsøkspersonene vil ta en enkeltdose i fase 1, daglige doser i fase 2 i 28 dager, og deretter randomiseres i fase 3 til null doser, én dose i uken eller tre doser ukentlig. Forsøkspersonene vil ta en enkeltdose i fase 1, daglige doser i Fase 2 i 28 dager, og deretter randomiseres i fase 3 til null doser, én dose i uken eller tre doser ukentlig
Andre navn:
  • Tenofovir/Emtricitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiretroviral avbildning av hår
Tidsramme: Opptil 28 dager etter dose
Signalstyrkekonsentrasjoner vil bli målt i hår for alle studiemedikamenter, inkludert FTC (emtricitabin), tenofovir (TFV), maraviroc (MRV) og dolutegravir (DTG) ved bruk av matriseassistert laserdesorpsjonselektrosprayionisering (IR-MALDESI). rapportert etter signaloverflod (au). Signalmengde er industristandardenheten, og høyere verdier representerer større signal med evne til å forholde seg til sammenlignende konsentrasjoner.
Opptil 28 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifere blod mononukleære celler (PBMC) Antiretrovirale konsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 dager etter dosering
Konsentrasjoner av emtricitabin-trifosfat, tenofovir-difosfat vil kun bli målt i perifere mononukleære blodceller i Truvada-armen. Truvada er en kombinasjonspille, så resultater for både FTC og TFV er rapportert i separate kolonner.
Inntil 28 dager etter dosering
Plasma antiretrovirale konsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 dager etter dosering
Konsentrasjonene vil bli målt i hår av alle studiemedisiner, inkludert FTC (emtricitabin), TFV (tenofovir), MRV (Maraviroc) og DTG (dolutegravir)
Inntil 28 dager etter dosering
Fullblods antiretrovirale konsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 28 dager etter dosering
Konsentrasjonene vil bli målt i tørkede blodflekker av alle studiemedikamenter, inkludert FTC (emtricitabin), TFV (tenofovir), MRV (Maraviroc) og DTG (dolutegravir). Truvada er en kombinasjonspille, så resultater for både FTC og TFV er rapportert i separate kolonner.
Inntil 28 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela DM Kashuba, BScPhmPharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0546
  • 1R01AI122319-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Maraviroc pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere