ENLIGHTEN: 非付着性を解明するための毛髪の新しい抗レトロウイルス (ARV) イメージングの確立 (ENLIGHTEN)

詳細：

参加者は、マラビロック、次にドルテグラビル、テノホビル/エムトリシタビンで終わる投与群に登録するよう順番に割り当てられます。参加期間は約 3 か月間続き、スクリーニング訪問、28 日間の 3 段階、およびフォローアップの安全訪問が含まれます。 。

フェーズ 1 は 28 日間の試験期間で構成され、0 日目に試験製品が 1 回投与されます。

第 2 相は 28 日間の試験期間で構成され、各被験者は 0 日目から開始して 1 日 1 回観察用量の試験製品を投与されます。

第 3 相は 28 日間の試験期間で構成され、0 日目から開始する 3 つのランダム化薬物投与スキームを使用します。参加者は、研究製品の摂取を中止する、週に 1 回投与する、または週に 3 回投与するのいずれかを行います。

参加者は、3 つの段階すべてにおいて、投与後 3/7/14/21/28 日目に毛髪と血液のサンプリングのためにクリニックに戻ります。 有害事象は来院のたびに評価されます。 安全性ラボは、各研究段階の中間点と終了時に抽出され、有害事象の疑いがある場合には随時指定されます。

研究段階の説明 スクリーニング: 参加者はさまざまな広告から募集され、治験審査委員会 (IRB) が承認した電話による質問票を使用して事前にスクリーニングされます。 参加者が興味を持ち、最初のスクリーニングに合格した場合、研究センターでのスクリーニング研究訪問が予定されます。 この訪問には約 90 分かかり、その間に完全な身体検査と病歴が得られ、適格性を評価するための身体診断も行われます。 この訪問は登録前の 28 日以内に完了する必要があります。

フェーズ 1: 28 日間の試験期間で構成され、0 日目に試験製品 (マラビロック、ドルテグラビル、またはテノホビル/エムトリシタビン) を 1 回投与します。 0日目は月曜日または火曜日のいずれかにスケジュールすることができ、登録日に適格性が確認されると、立ち会い用量の治験製品が投与されます。 参加者は、投与後3/7/14/21/28日目に毛髪と血液のサンプリングのためにクリニックに戻ります。 有害事象は来院のたびに評価されます。 安全性ラボは試験段階の中間点と終了時に選択され、有害事象の疑いがある場合には随時指定されます。 これらの訪問は 30 分以内に完了する必要があります。

フェーズ 2: 28 日間の試験期間で構成され、各被験者は 0 日目から開始して、1 日 1 回観察用量の試験製品を投与されます。継続適格性が確認されたら、0 日目は月曜日または火曜日のいずれかにスケジュールできます。 目標スケジュールでは、フェーズ 2 はフェーズ 1 の完了から 2 週間以内に開始されますが、クリニックの空き状況に応じて最大 28 日まで延長される可能性があります。 参加者は、投与のために毎日クリニックに戻り、投与後3/7/14/21/28日目に毛髪と血液のサンプリングを行います。 有害事象は来院のたびに評価されます。 安全性ラボは試験段階の中間点と終了時に選択され、有害事象が発生した場合にはいつでも指定されます。 これらの訪問は 30 分以内に完了する必要があります。 投与のみの訪問は 5 分未満である必要があります。

フェーズ 3: 3 つのランダム化された薬物投与スキーマによる 28 日間の研究期間で構成されます。 継続資格が確認されたら、0 日目を月曜日、火曜日、または金曜日にスケジュールできます。 目標スケジュールでは、フェーズ 2 の完了後、できるだけ早く、週内の月曜日、火曜日、または金曜日にフェーズ 3 が開始されます。 0 日目に、参加者は 3 つの可能な投与計画のいずれかにランダムに割り当てられます。

1. それ以上の投与はありません
2. 毎週 1 回投与 (0、7、14、21 日目) 4 回投与
3. 週3回（月曜日、水曜日、金曜日）（0、2、4、7、9、11、14、16、18、21、23、25日目）12回投与

参加者は予定どおりに投与の観察と、3/7/14/21/28日目に毛髪と血液のサンプリングのためにクリニックに戻ります。 安全性検査室は、中間点、終了時に描画され、有害事象が発生した場合には随時指定されます。 これらの訪問は 30 分以内に完了する必要があります。 投与のみの訪問は 5 分未満である必要があります。