Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VILÁGÍTÁS: Új antiretrovirális (ARV) képalkotás a hajra a tapadás hiányának tisztázására (ENLIGHTEN)

2019. november 5. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Cél: Végezzen 3 fázisú (egyszeri dózis, több dózis, dózisarányos) vizsgálatot egészséges önkénteseken tenofovir+emtricitabin, dolutegravir és maravirok napi adagolásával, hogy számszerűsítse az egyéneken belüli és az egyének közötti variabilitást és a dózisarányosságot. Mérni fogják a kovariánsok hatását az ARV szőrzet eloszlására (pl. hajnövekedés, faj, hajszín, hajkezelés). A populációs PK modellezés és a fiziológiás alapú PK (PBPK) megközelítések felhasználásával statisztikai modellt dolgoznak ki az ARV adherencia mintázatainak számszerűsítésére a jelintenzitás/minta alapján.

Résztvevők: Egészséges önkéntesek, 18 és 70 év közöttiek, a szűrés időpontját is beleértve, ép gyomor-bélrendszeri rendszerrel és legalább 1 cm vastag hajjal.

Eljárások (módszerek): A résztvevőket egymás után be kell osztani egy adagoló karba, kezdve a maravirok (MVC), majd a dolutegravir (DTG) és a tenofovir/emtricitabin (TFV/FTC) kezeléssel. Minden résztvevő egyetlen megfigyelt dózist vesz be a vizsgálati termékből az 1. fázisban, és vér- és hajmintákat vesznek az adagolás utáni 3., 7., 14., 21. és 28. napon. A 2. fázisban minden résztvevő 28 napon át folyamatosan napi adagot kap ugyanabból a vizsgálati készítményből. Vér- és hajminták az adagolást követő ugyanazokon a napokon. A 3. fázisban a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy abbahagyják a gyógyszert, vagy csökkentsék az adagot heti egy vagy három adagra. Az adagolást követő napokon ismét haj- és vérmintákat vesznek. Minden résztvevő egy utólagos biztonsági látogatáson vesz részt 14 napos vizsgálati mintavétellel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletek:

A résztvevőket egymás után be kell jelölni az adagolási csoportba, kezdve a Maravirockal, majd a dolutegravirral és a Tenofovir/Emtricitabinnal bezárólag. A részvétel körülbelül 3 hónapig tart, és tartalmaz egy szűrővizsgálatot, három 28 napos fázist és egy nyomon követési biztonsági látogatást. .

Az 1. fázis egy 28 napos vizsgálati időszakból áll, a 0. napon a vizsgálati termék egyetlen adagjával.

A 2. fázis egy 28 napos vizsgálati időszakból áll, amelyben minden alany a 0. napon kezdődően egyetlen napi megfigyelt dózist kap a vizsgálati készítményből.

A 3. fázis egy 28 napos vizsgálati időszakból áll, három randomizált gyógyszeradagolási sémával, amely a 0. napon kezdődik. A résztvevők vagy: abbahagyják a vizsgálati termék szedését, hetente egyszer vagy hetente háromszor adagolják.

A résztvevők az adagolást követő 3/7/14/21/28 napon mindhárom fázisban visszatérnek a klinikára haj- és vérmintavételre. A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor értékeljük. A biztonsági laborokat minden vizsgálati fázis felénél és végén, valamint a feltételezett nemkívánatos események miatt bármikor jelezni fogják.

A tanulmányi szakaszok leírása Szűrés: A résztvevőket különféle hirdetések alapján toborozzák, és előzetesen átvizsgálják egy telefonos Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) által jóváhagyott kérdőív segítségével. Ha a résztvevők érdeklődnek, és átmennek a kezdeti szűrésen, egy szűrési tanulmányi látogatást terveznek a kutatóközpontban. Ez a látogatás körülbelül 90 percet vesz igénybe, és ezalatt teljes fizikális vizsgálatot és kórelőzményt, valamint fizikális diagnosztikát készítenek a jogosultság megállapításához. Ezt a látogatást a beiratkozást megelőző 28 napon belül be kell fejezni.

1. fázis: 28 napos vizsgálati időszakból áll, a vizsgálati termék egyszeri adagjával a 0. napon (maravirok, dolutegravir vagy tenofovir/emtricitabin). A 0. nap hétfőnként vagy kedden is beütemezhető, és amint az alkalmasság megerősítést nyert a beiratkozás napján, a vizsgálati készítmény egy bizonyított adagját kell beadni. A résztvevők az adagolást követő 3/7/14/21/28 napon visszatérnek a klinikára haj- és vérmintavételre. A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor értékeljük. A biztonsági laborokat a vizsgálati szakasz közepén és végén, valamint a feltételezett nemkívánatos események miatt bármikor jelezzük. Ezeknek a látogatásoknak 30 percnél rövidebb ideig kell tartaniuk.

2. fázis: Egy 28 napos vizsgálati időszakból áll, amelyben minden alany a 0. naptól kezdve egyetlen megfigyelt napi dózist kap a vizsgálati készítményből. A 0. nap hétfőnként vagy kedden is beütemezhető, amint a folyamatos jogosultság megerősítést nyert. A cél ütemezésének 2. fázisa az 1. fázis befejezését követő 2 héten belül kezdődik, de akár 28 nappal is meghosszabbítható, amint azt a klinika elérhetősége kívánja. A résztvevők naponta visszatérnek a klinikára adagolásra, valamint haj- és vérmintavételre az adagolást követő 3/7/14/21/28 napon. A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor értékeljük. A biztonsági laborokat a vizsgálati szakasz felezőpontjában és végén, valamint a nemkívánatos események miatt bármikor jelzett időpontban sorsolják. Ezeknek a látogatásoknak 30 percnél rövidebb ideig kell tartaniuk. A csak adagolási látogatások 5 percnél rövidebb ideig tarthatnak.

3. fázis: 28 napos vizsgálati időszakból áll, három randomizált gyógyszeradagolási sémával. A 0. nap hétfőn, kedden vagy pénteken is beütemezhető, amint megerősítik a jogosultságot. A célütemezés 3. fázisa a 2. fázis befejezése után a lehető leghamarabb elkezdődik, a héten hétfőn/kedden/vagy pénteken. A 0. napon a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 lehetséges adagolási séma egyikébe:

  1. Nincs további adag
  2. Hetente egy adag (0., 7., 14., 21. nap) 4 adag
  3. Hetente három adag (hétfőn, szerdán, pénteken) (0., 2., 4., 7., 9., 11., 14., 16., 18., 21., 23., 25. nap) 12 adag

A résztvevők visszatérnek a klinikára a tervezett adagolásra, valamint haj- és vérmintavételre a 3/7/14/21/28 napokon. A biztonsági laborokat a középpontban, a végén és a nemkívánatos események miatt bármikor jelzett időpontban sorsolják. Ezeknek a látogatásoknak 30 percnél rövidebb ideig kell tartaniuk. A csak adagolási látogatások öt percnél rövidebb ideig tarthatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Clinical and Translational Research Center, UNC Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Egészséges önkéntes, 18 és 70 év közötti, a szűrés időpontját is beleértve, ép gyomor-bélrendszerrel. Egészségesnek minősül, ha a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és a pulzusszám mérését, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
  • Legutóbbi kórtörténet jó egészségügyi állapottal, lázra utaló jelek nélkül öt nappal a felvétel előtt
  • HIV-negatív
  • Képes lenyelni a tablettákat
  • Minimális hajjal rendelkezik a vizsgálati minták biztosításához
  • Nem allergiás a vizsgált gyógyszer egyik összetevőjére sem
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy tájékoztatták őket a tárgyalás minden lényeges részletéről, és hajlandóak részt venni
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és próbaeljárásokat
  • Hajlandó legalább egy elfogadható születésszabályozási formát alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Negatív, vagy kezelésben részesült szifilisz miatt a szűréskor
  • Hemoglobin Grade 2 vagy alacsonyabb, klinikailag jelentős egészségügyi problémák nélkül, amelyek kizárnák a vérvételt

Kizárási kritériumok

  • A kívánt tartományon kívüli életkor
  • Megerősített pozitív eredmények HIV, hepatitis B vagy C szűrésen
  • Minden nemű alany, aki aktívan részt vesz a fogantatási folyamatban, a cisznemű női alanyokon kívül, akik közvetlenül a szülés utáni időszakban vannak vagy szoptatnak
  • Elégtelen mennyiségű haj vagy nem hajlandó legalább 1 centiméteres hajhosszat tartani a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Képtelen vagy nem hajlandó betartani az összes életmódbeli intézkedést és/vagy látogatást
  • Károsodott vesefunkció, amelyet a Cockcroft-Gault egyenlettel 80 ml/perc alatti kreatinin-clearance dokumentál
  • Az elmúlt 56 napban 500 ml-nél nagyobb mennyiségben adott vért
  • Vizsgálati gyógyszert szedett az elmúlt 4 hónapban
  • Klinikai, laboratóriumi vagy sebészeti rendellenességek, amelyek kizárják a mintavételt
  • Olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg zavarja a nyomon követést vagy a vizsgálati gyógyszer megfelelő szedésének képességét
  • Bármely klinikailag jelentős laboratóriumi eredmény 2. fokozatú vagy annál magasabb, az AIDS osztály (DAIDS) laboratóriumi osztályozási táblázatai szerint
  • Heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 45 ml szeszes ital)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Maraviroc
12 egészséges alany fog Maraviroc tablettát adagolni, mi pedig mindhárom fázisban vért és hajat gyűjtünk
Drog: Maravirok tabletta
Az alanyok az 1. fázisban egyetlen adagot, a 2. fázisban a napi adagokat 28 napon át, majd a 3. fázisban véletlenszerű besorolást kapnak nullára, heti egy adagra vagy heti három adagra.
Más nevek:
  • önzetlenség
Kísérleti: Dolutegravir
12 egészséges önkéntes fogja beadni a Dolutegravir tablettát, mi pedig mindhárom fázisban vért és hajat gyűjtünk.
Drog: Dolutegravir tabletta
Az alanyok az 1. fázisban egyetlen adagot, a 2. fázisban a napi adagokat 28 napon át, majd a 3. fázisban véletlenszerű besorolást kapnak nullára, heti egy adagra vagy heti három adagra.
Más nevek:
  • Tivicay
Kísérleti: Truvada
12 egészséges önkéntes fogja beadni a Truvada tablettát, mi pedig mindhárom fázisban vért és hajat gyűjtünk
Drog: Truvada tabletta
Az alanyok egyetlen adagot kapnak az 1. fázisban, napi adagokat a 2. fázisban 28 napig, majd a 3. fázisban véletlenszerűen besorolják őket nullára, heti egy vagy heti három adagra. Az alanyok egyetlen adagot kapnak az 1. fázisban, napi adagokat 2. fázis 28 napig, majd véletlenszerű besorolás a 3. fázisba nulla adagra, heti egy adag vagy heti három adag
Más nevek:
  • Tenofovir/Emtricitabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hair antiretrovirális képalkotás
Időkeret: Az adagolást követő 28 napig
A jelerősség-koncentrációkat minden vizsgált gyógyszer esetében, beleértve az FTC-t (emtricitabin), a tenofovirt (TFV), a maravirokot (MRV) és a dolutegravirt (DTG), a hajban mérjük mátrix-asszisztált lézerdeszorpciós elektropermet ionizáció (IR-MALDESI) segítségével. a jelbőség (au) szerint jelent. A jelbőség az ipari szabvány mértékegysége, és a magasabb értékek nagyobb jelet jelentenek, amely képes az összehasonlító koncentrációkra vonatkoztatni.
Az adagolást követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) antiretrovirális koncentrációi
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Az emtricitabin-trifoszfát, tenofovir-difoszfát koncentrációját csak a Truvada-kar perifériás vér mononukleáris sejtjeiben mérik. A Truvada egy kombinált tabletta, ezért az FTC és a TFV eredményeit külön oszlopokban jelentik.
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Plazma antiretrovirális koncentrációk
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
A koncentrációkat minden vizsgálati gyógyszer hajában mérik, beleértve az FTC-t (emtricitabin), a TFV-t (tenofovir), az MRV-t (maravirok) és a DTG-t (dolutegravir)
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
Teljes vér antiretrovirális koncentrációk
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
A koncentrációkat az összes vizsgálati gyógyszer szárított vérfoltjaiban mérik, beleértve az FTC-t (emtricitabin), a TFV-t (tenofovir), az MRV-t (maravirok) és a DTG-t (dolutegravir). A Truvada egy kombinált tabletta, ezért az FTC és a TFV eredményeit külön oszlopokban jelentik.
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela DM Kashuba, BScPhmPharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0546
  • 1R01AI122319-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel