ENLIGHTEN: Establecimiento de nuevas imágenes antirretrovirales (ARV) para el cabello para dilucidar la falta de adherencia (ENLIGHTEN)

Detalles:

Los participantes serán asignados secuencialmente para inscribirse en el brazo de dosificación, comenzando con Maraviroc, luego con Dolutegravir y terminando con Tenofovir/Emtricitabina. La participación durará aproximadamente 3 meses e incluirá una visita de evaluación, tres fases de 28 días y una visita de seguridad de seguimiento. .

La fase 1 consta de un período de estudio de 28 días con una dosis única del producto del estudio el día 0.

La Fase 2 consta de un período de estudio de 28 días en el que cada sujeto recibe una única dosis diaria observada del producto del estudio a partir del Día 0.

La Fase 3 consiste en un período de estudio de 28 días, con tres esquemas de dosificación de medicamentos aleatorios que comienzan el Día 0. Los participantes: dejarán de tomar su producto de estudio, tomarán una dosis una vez por semana o tomarán una dosis tres veces por semana.

Los participantes regresarán a la clínica para tomar muestras de cabello y sangre los días 3/7/14/21/28 después de la dosis para las tres fases. Los eventos adversos se evaluarán en cada visita. Los laboratorios de seguridad se realizarán en el punto medio y al final de cada fase del estudio, y en cualquier momento indicado debido a la sospecha de eventos adversos.

Descripción de las fases del estudio Selección: Los participantes serán seleccionados a partir de una variedad de anuncios y preseleccionados mediante un cuestionario telefónico aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB). Si los participantes están interesados ​​y pasan la selección inicial, se programará una visita de estudio de selección en el centro de investigación. Esta visita debe durar aproximadamente 90 minutos, durante los cuales se obtendrán un examen físico completo y un historial médico, así como un diagnóstico físico para evaluar la elegibilidad. Esta visita debe completarse dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.

Fase 1: consta de un período de estudio de 28 días, con una dosis única del producto del estudio el día 0 (maraviroc, dolutegravir o tenofovir/emtricitabina). El día 0 se puede programar para los lunes o los martes, y una vez que se confirme la elegibilidad el día de la inscripción, se administrará una dosis presenciada del producto del estudio. Los participantes regresarán a la clínica para tomar muestras de cabello y sangre los días 3/7/14/21/28 días después de la dosis. Los eventos adversos se evaluarán en cada visita. Los laboratorios de seguridad se realizarán en el punto medio y al final de la fase de estudio, y en cualquier momento indicado debido a sospechas de eventos adversos. Estas visitas deben durar menos de 30 minutos.

Fase 2: consta de un período de estudio de 28 días, en el que cada sujeto recibe una única dosis diaria observada del producto del estudio a partir del día 0. El día 0 se puede programar para los lunes o los martes, una vez que se confirme la elegibilidad continua. La programación objetivo hará que la Fase 2 comience dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la Fase 1, pero podría extenderse hasta 28 días según lo dicte la disponibilidad de la clínica. Los participantes regresarán a la clínica diariamente para recibir la dosis y para tomar muestras de cabello y sangre los días 3/7/14/21/28 días después de la dosis. Los eventos adversos se evaluarán en cada visita. Los laboratorios de seguridad se realizarán en el punto medio y al final de la fase de estudio, y en cualquier momento indicado debido a eventos adversos. Estas visitas deben durar menos de 30 minutos. Las visitas de dosificación deben durar menos de 5 minutos.

Fase 3: Consiste en un período de estudio de 28 días, con tres esquemas de dosificación de fármacos aleatorios. El día 0 se puede programar los lunes, martes o viernes, una vez que se confirme la elegibilidad continua. La programación de objetivos hará que la Fase 3 comience lo antes posible después de completar la Fase 2, un lunes/martes/o viernes dentro de la semana. El día 0, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 posibles esquemas de dosificación:

1. Sin más dosis
2. Una dosis semanal (Día 0, 7, 14, 21) 4 dosis
3. Tres Dosis semanales (Lunes, Miércoles, Viernes) (Días 0, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18, 21, 23, 25) 12 dosis

Los participantes regresarán a la clínica para la dosificación observada según lo programado y para tomar muestras de cabello y sangre los días 3/7/14/21/28). Los laboratorios de seguridad se realizarán en el punto medio, al final y en cualquier momento indicado debido a eventos adversos. Estas visitas deben durar menos de 30 minutos. Las visitas de dosificación deben durar menos de cinco minutos.