ILUMINAR: Estabelecimento de novos exames de imagem antirretrovirais (ARV) para cabelos para elucidar a não adesão (ENLIGHTEN)

Detalhes:

Os participantes serão sequencialmente designados para se inscrever no braço de dosagem, começando com Maraviroc, depois Dolutegravir e terminando com Tenofovir/Emtricitabina. A participação durará aproximadamente 3 meses e incluirá uma visita de triagem, três fases de 28 dias e uma visita de segurança de acompanhamento .

A Fase 1 consiste em um período de estudo de 28 dias com uma dose única do produto do estudo no Dia 0.

A Fase 2 consiste em um período de estudo de 28 dias com cada sujeito recebendo uma única dose diária observada do produto do estudo começando no dia 0.

A Fase 3 consiste em um período de estudo de 28 dias, com três esquemas de dosagem de medicamentos aleatórios começando no Dia 0. Os participantes irão: parar de tomar o produto do estudo, dose uma vez por semana ou dose três vezes por semana.

Os participantes retornarão à clínica para coleta de cabelo e sangue nos dias 07/03/14/21/28 pós-dose para todas as três fases. Os eventos adversos serão avaliados em cada visita. Os laboratórios de segurança serão sorteados no meio e no final de cada fase do estudo e a qualquer momento indicado devido à suspeita de eventos adversos.

Descrição das Fases do Estudo Seleção: Os participantes serão recrutados a partir de uma variedade de anúncios e pré-selecionados usando um questionário por telefone aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). Se os participantes estiverem interessados ​​e passarem na triagem inicial, será agendada uma visita de triagem no centro de pesquisa. Esta visita deve levar aproximadamente 90 minutos, durante os quais serão obtidos exame físico completo e histórico médico, bem como diagnósticos físicos para avaliar a elegibilidade. Esta visita deve ser concluída dentro dos 28 dias anteriores à inscrição.

Fase 1: Consiste em um período de estudo de 28 dias, com uma dose única do produto do estudo no Dia 0 (Maraviroc, Dolutegravir ou tenofovir/emtricitabina). O dia 0 pode ser agendado para segundas ou terças-feiras e, assim que a elegibilidade for confirmada no dia da inscrição, uma dose testemunhada do produto do estudo será administrada. Os participantes retornarão à clínica para coleta de sangue e cabelo nos dias 3/7/14/21/28 dias após a dose. Os eventos adversos serão avaliados em cada visita. Os laboratórios de segurança serão sorteados no meio e no final da fase do estudo, e a qualquer momento indicado devido à suspeita de eventos adversos. Estas visitas devem durar menos de 30 minutos.

Fase 2: Consiste em um período de estudo de 28 dias, com cada sujeito recebendo uma única dose diária observada do produto do estudo começando no dia 0. O dia 0 pode ser agendado para segundas ou terças-feiras, uma vez confirmada a elegibilidade contínua. O agendamento de destino fará com que a Fase 2 comece dentro de 2 semanas após a conclusão da Fase 1, mas pode ser estendida até 28 dias, conforme a disponibilidade da clínica. Os participantes retornarão à clínica diariamente para dosagem e para amostragem de cabelo e sangue nos dias 3/7/14/21/28 dias após a dose. Os eventos adversos serão avaliados em cada visita. Os laboratórios de segurança serão sorteados no meio e no final da fase de estudo e a qualquer momento indicado devido a eventos adversos. Estas visitas devem durar menos de 30 minutos. As visitas apenas para dosagem devem durar menos de 5 minutos.

Fase 3: Consiste em um período de estudo de 28 dias, com três esquemas de dosagem de medicamentos randomizados. O dia 0 pode ser agendado às segundas, terças ou sextas-feiras, uma vez confirmada a elegibilidade contínua. O agendamento de destino fará com que a Fase 3 comece o mais rápido possível após a conclusão da Fase 2, em uma segunda/terça/ou sexta-feira dentro da semana. No dia 0, os participantes serão randomizados para um dos 3 esquemas posológicos possíveis:

1. Sem mais doses
2. Uma dose semanal (dia 0, 7, 14, 21) 4 doses
3. Três doses semanais (segundas, quartas, sextas) (dias 0, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18, 21, 23, 25) 12 doses

Os participantes retornarão à clínica para dosagem observada conforme programado e para coleta de sangue e cabelo nos dias 07/03/14/21/28). Os laboratórios de segurança serão sorteados no meio, no final e em qualquer horário indicado devido a eventos adversos. Estas visitas devem durar menos de 30 minutos. As visitas apenas para dosagem devem durar menos de cinco minutos.