Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALOSTA: Uuden antiretroviraalisen (ARV) kuvantamisen luominen hiuksille kiinnittymättömyyden selvittämiseksi (ENLIGHTEN)

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tarkoitus: Suorita 3-vaiheinen (yksittäinen annos, moniannos, annoksen suhteellinen) tutkimus terveillä vapaaehtoisilla käyttäen tenofoviiri+emtrisitabiini-, dolutegraviiri- ja maravirokin päivittäistä annostusta yksilöiden sisäisen ja välisen vaihtelun ja annossuhteen määrittämiseksi. Myös kovariaattien vaikutus ARV-karvojen jakautumiseen (esim. hiusten kasvunopeus, rotu, hiusten väri, hiusten hoito) mitataan. Käyttämällä sekä populaation PK-mallinnusta että fysiologisiin PK (PBPK) -lähestymistapoja kehitetään tilastollinen malli ARV-adherenssikuvioiden kvantifioimiseksi signaalin intensiteetin/kuvion perusteella.

Osallistujat: Terveet vapaaehtoiset, iältään 18–70-vuotiaat, seulontapäivä mukaan lukien, joilla on ehjä maha-suolikanava ja vähintään 1 cm:n pituiset hiukset.

Toimenpiteet (menetelmät): Osallistujat määrätään peräkkäin ilmoittautumaan annostusryhmään alkaen maravirokista (MVC), sitten dolutegraviirista (DTG) ja päättyen tenofoviiriin/emtrisitabiiniin (TFV/FTC). Kaikki osallistujat ottavat yhden havaitun annoksen tutkimustuotetta vaiheessa 1, ja veri- ja hiusnäytteet otetaan päivinä 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Vaiheessa 2 kaikki osallistujat ottavat 28 päivän ajan saman tutkimustuotteen päivittäisen annostelun. Veri- ja hiusnäytteet otettu samana päivänä annoksen jälkeen. Vaiheessa 3 osallistujat satunnaistetaan lopettamaan lääkkeensä tai vähentämään annosta yhteen tai kolmeen annokseen viikossa. Hius- ja verinäytteet otetaan uudelleen samoina päivinä annoksen jälkeen. Kaikki osallistujat suorittavat seurantakäynnin, jossa on 14 päivää tutkimusnäytteenottoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohdat:

Osallistujat määrätään peräkkäin ilmoittautumaan annostusryhmään alkaen Maravirokista, sitten Dolutegravirista ja päättyen tenofoviiriin/emtrisitabiiniin. Osallistuminen kestää noin 3 kuukautta ja sisältää seulontakäynnin, kolme 28 päivän vaihetta ja seurantakäynnin turvallisuudesta. .

Vaihe 1 koostuu 28 päivän tutkimusjaksosta, jossa on yksi annos tutkimustuotetta päivänä 0.

Vaihe 2 koostuu 28 päivän tutkimusjaksosta, jolloin jokainen koehenkilö saa yhden päivittäisen annoksen tutkimustuotetta alkaen päivästä 0.

Vaihe 3 koostuu 28 päivän tutkimusjaksosta, jossa on kolme satunnaistettua lääkkeen annostelukaaviota, jotka alkavat päivästä 0. Osallistujat joko lopettavat tutkimustuotteensa ottamisen, antavat kerran viikossa tai antavat kolme kertaa viikossa.

Osallistujat palaavat klinikalle hius- ja verinäytteitä ottamaan päivinä 3/7/14/21/28 annoksen jälkeen kaikissa kolmessa vaiheessa. Haitalliset tapahtumat arvioidaan jokaisella vierailulla. Turvallisuuslaboratoriot arvotaan jokaisen tutkimusvaiheen puolivälissä ja lopussa sekä milloin tahansa ilmoitettuna ajankohtana epäiltyjen haittatapahtumien vuoksi.

Opintojaksojen kuvaus Seulonta: Osallistujat rekrytoidaan useista eri ilmoituksista ja esiseulotaan käyttämällä puhelimitse Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää kyselylomaketta. Jos osallistujat ovat kiinnostuneita ja läpäisevät alkuseulonnan, järjestetään seulontatutkimuskäynti tutkimuskeskukseen. Tämän käynnin tulisi kestää noin 90 minuuttia, jonka aikana hankitaan täydellinen fyysinen tutkimus ja sairaushistoria sekä fyysinen diagnostiikka kelpoisuuden arvioimiseksi. Tämä käynti on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

Vaihe 1: Koostuu 28 päivän tutkimusjaksosta, jossa kerta-annos tutkimustuotetta päivänä 0 (maravirokki, dolutegraviiri tai tenofoviiri/emtrisitabiini). Päivä 0 voidaan ajoittaa joko maanantaisin tai tiistaisin, ja kun kelpoisuus on vahvistettu ilmoittautumispäivänä, annetaan todistettu annos tutkimusvalmistetta. Osallistujat palaavat klinikalle hius- ja verinäytteitä varten päivinä 3/7/14/21/28 päivää annoksen jälkeen. Haitalliset tapahtumat arvioidaan jokaisella vierailulla. Turvallisuuslaboratoriot arvotaan tutkimusvaiheen puolivälissä ja lopussa sekä milloin tahansa ilmoitettuna ajankohtana epäiltyjen haittatapahtumien vuoksi. Näiden käyntien tulee kestää alle 30 minuuttia.

Vaihe 2: Koostuu 28 päivän tutkimusjaksosta, jolloin jokainen koehenkilö saa yhden päivittäisen tarkkailtavan annoksen tutkimustuotetta alkaen päivästä 0. Päivä 0 voidaan ajoittaa joko maanantaisin tai tiistaisin, kun jatkuva kelpoisuus on vahvistettu. Tavoiteaikataulun vaihe 2 alkaa 2 viikon kuluessa vaiheen 1 päättymisestä, mutta sitä voidaan pidentää 28 päivään klinikan saatavuuden niin vaatiessa. Osallistujat palaavat klinikalle päivittäin annostusta varten sekä hius- ja verinäytteitä varten päivinä 3/7/14/21/28 päivää annoksen jälkeen. Haitalliset tapahtumat arvioidaan jokaisella vierailulla. Turvallisuuslaboratoriot arvotaan tutkimusvaiheen puolivälissä ja lopussa sekä milloin tahansa ilmoitettuna ajankohtana haittatapahtumien vuoksi. Näiden käyntien tulee kestää alle 30 minuuttia. Vain annostelukäyntien tulisi kestää alle 5 minuuttia.

Vaihe 3: Koostuu 28 päivän tutkimusjaksosta, jossa on kolme satunnaistettua lääkkeen annostelukaaviota. Päivä 0 voidaan ajoittaa maanantaisin, tiistaisin tai perjantaisin, kun jatkokelpoisuus on vahvistettu. Tavoiteaikataulutuksen vaihe 3 alkaa mahdollisimman pian 2. vaiheen päätyttyä, viikon maanantaina/tiistaina/tai perjantaina. Päivänä 0 osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta mahdollisesta annostelusta:

  1. Ei enempää annoksia
  2. Yksi annos viikossa (päivät 0, 7, 14, 21) 4 annosta
  3. Kolme annosta viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) (päivät 0, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18, 21, 23, 25) 12 annosta

Osallistujat palaavat klinikalle tarkkailtua annostelua varten aikataulun mukaisesti sekä hius- ja verinäytteitä varten päivinä 3.7.14.21.28. Turvallisuuslaboratoriot arvotaan puolivälissä, lopussa ja milloin tahansa ilmoitettuna ajankohtana haittatapahtumien vuoksi. Näiden käyntien tulee kestää alle 30 minuuttia. Vain annostelukäyntien tulisi kestää alle viisi minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Clinical and Translational Research Center, UNC Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terve vapaaehtoinen, jonka ikä on 18–70 vuotta, seulontapäivä mukaan lukien, ja jonka maha-suolikanava on ehjä. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, sekä kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • Viimeaikainen sairaushistoria hyvässä lääketieteellisessä asemassa, ilman viitteitä kuumeesta viisi päivää ennen ilmoittautumista
  • HIV-negatiivinen
  • Pystyy nielemään pillereitä
  • Hänellä on vähintään hiukset, jotka vaaditaan tutkimusnäytteiden toimittamiseen
  • Ei allerginen millekään tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että heille on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen yksityiskohdista ja että he ovat halukkaita osallistumaan
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja koemenettelyjä
  • Halukas käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Negatiivinen tai hoitoa saava kuppa seulonnassa
  • Hemoglobiiniluokka 2 tai alhaisempi, ilman kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka estäisivät verinäytteiden ottamisen

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä halutun alueen ulkopuolella
  • Vahvistetut positiiviset tulokset HIV-, B- tai C-hepatiitti seulonnassa
  • Kaikkia sukupuolta olevat koehenkilöt, jotka ovat aktiivisesti mukana hedelmöitysprosessissa, cis-sukupuolisten naisten lisäksi, jotka ovat välittömästi synnytyksen jälkeisessä vaiheessa tai imettävät
  • Riittämätön määrä hiuksia tai haluttomuus pitää hiusten pituus vähintään 1 senttimetrin koko tutkimuksen ajan
  • Ei pysty tai halua noudattaa kaikkia elämäntapatoimenpiteitä ja/tai käyntejä
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka on dokumentoitu kreatiniinipuhdistumalla <80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
  • On luovuttanut verta viimeisen 56 päivän aikana enemmän kuin 500 ml
  • On ottanut tutkimuslääkettä viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Kliiniset, laboratorio- tai kirurgiset poikkeavuudet, jotka estävät näytteenoton
  • hänellä on sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee seurantaa tai kykyä ottaa tutkimuslääke asianmukaisesti
  • Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset, luokka 2 tai korkeampi AIDS-jaoston (DAIDS) laboratorioarvostelutaulukoiden mukaan
  • Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia) viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maraviroc
12 tervettä henkilöä annostelee Maraviroc-pillereitä ja keräämme verta ja hiuksia kaikista kolmesta vaiheesta
Lääke: Maraviroc-pilleri
Koehenkilöt ottavat yhden annoksen vaiheessa 1, päivittäiset annokset vaiheessa 2 28 päivän ajan ja satunnaistetaan sitten vaiheessa 3 nollaannoksiin, yksi annos viikossa tai kolme annosta viikossa.
Muut nimet:
  • selsentry
Kokeellinen: Dolutegravir
12 tervettä vapaaehtoista annostelee Dolutegravir-pillereitä ja keräämme verta ja hiuksia kaikista kolmesta vaiheesta
Lääke: Dolutegravir-pilleri
Koehenkilöt ottavat yhden annoksen vaiheessa 1, päivittäiset annokset vaiheessa 2 28 päivän ajan ja satunnaistetaan sitten vaiheessa 3 nollaannoksiin, yksi annos viikossa tai kolme annosta viikossa.
Muut nimet:
  • Tivicay
Kokeellinen: Truvada
12 tervettä vapaaehtoista annostelee Truvada-pillereitä ja keräämme verta ja hiuksia kaikista kolmesta vaiheesta
Lääke: Truvada pilleri
Koehenkilöt ottavat yhden annoksen vaiheessa 1, päivittäiset annokset vaiheessa 2 28 päivän ajan ja satunnaistetaan sitten vaiheessa 3 nollaannoksiin, yksi annos viikossa tai kolme annosta viikoittain. Koehenkilöt ottavat yhden annoksen vaiheessa 1, päivittäiset annokset Vaihe 2 28 päivän ajan ja satunnaistetaan sitten vaiheeseen 3 nollaannoksiin, yksi annos viikossa tai kolme annosta viikossa
Muut nimet:
  • Tenofoviiri/emtrisitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten antiretroviraalinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Signaalin voimakkuuskonsentraatiot mitataan hiuksista kaikille tutkimuslääkkeille, mukaan lukien FTC (emtrisitabiini), tenofoviiri (TFV), maravirokki (MRV) ja dolutegraviiri (DTG) käyttämällä matriisiavusteista laserdesorptioelektrosumutusionisaatiota (IR-MALDESI). raportoitu signaalin runsaudella (au). Signaalien runsaus on alan standardiyksikkö, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa signaalia, joka pystyy suhteuttamaan vertailukonsentraatioita.
Jopa 28 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) antiretroviraaliset pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Emtrisitabiinitrifosfaatin, tenofoviiridifosfaatin pitoisuudet mitataan perifeerisen veren mononukleaarisista soluista vain Truvada-haarassa. Truvada on yhdistelmäpilleri, joten sekä FTC:n että TFV:n tulokset raportoidaan erillisissä sarakkeissa.
Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Plasman antiretroviraaliset pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Pitoisuudet mitataan kaikkien tutkimuslääkkeiden hiuksista, mukaan lukien FTC (emtrisitabiini), TFV (tenofoviiri), MRV (maravirokki) ja DTG (dolutegraviiri)
Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Kokoveren antiretroviraaliset pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Pitoisuudet mitataan kaikkien tutkimuslääkkeiden kuivatuista veripisteistä, mukaan lukien FTC (emtrisitabiini), TFV (tenofoviiri), MRV (maraviroki) ja DTG (dolutegraviiri). Truvada on yhdistelmäpilleri, joten sekä FTC:n että TFV:n tulokset raportoidaan erillisissä sarakkeissa.
Jopa 28 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela DM Kashuba, BScPhmPharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0546
  • 1R01AI122319-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Maraviroc-pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa